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重症筋無力症における免疫プロファイル

2021年10月13日 更新者：Katherine Dodd、University of Manchester

異なる重症度、疾患時点、および治療歴の重症筋無力症におけるリンパ球サブセット、サイトカインおよび補体プロファイルの比較

研究者らは、リンパ球サブセット、サイトカイン、補体プロファイルを含む重症筋無力症（MG）の免疫プロファイルをより詳しく説明することを目指しており、それらが異なる重症度、疾患悪化時、異なる免疫抑制治療を受けた患者間でどのように異なるのかを明らかにすることを目指している。 研究者らは、MGにおいてさまざまな免疫測定がどのように変化するのかをより明確に把握し、病気の病態生理の理解に貢献し、臨床医が個人の治療を最適化するのに役立つ可能性のあるバイオマーカーの開発に取り組んでいきたいと考えている。

研究者らは、MGの発症年齢（早期発症と晩発発症）を考慮し、18～80歳のアセチルコリン受容体抗体（AChR）陽性の非胸腺腫性MGに焦点を当てることで、MGの不均一性を考慮することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、異なる重症度、異なる免疫抑制治療レベル、異なる時点での MG 患者の異なるサブグループ間で、リンパ球サブセットや補体分析などの免疫プロファイルの変化に関する知識を確認し、洗練させることを目的としています。疾患の経過を把握し、これらが患者の疾患のサブタイプ（遅発性（LOMG）対早発性（EOMG））の文脈に組み込まれていることを確認します。 これにより、MG の根底にある免疫変化、それが疾患活動性や重症度にどのように関係するか、免疫抑制がこれにどのような影響を与えるかについてさらに理解できるようになり、臨床で使用できる疾患の重症度や効果的な免疫抑制のマーカーに向けて指針を得ることができるはずです。実践し、治療の決定に役立ててください。 MG患者の有病率が比較的低いMG患者を研究する際の課題の1つは、十分な数の患者を募集することが難しいことを意味しており、研究者らは募集目標を達成するためにイングランド全土の他の三次神経センターと協力する予定である。

研究プロジェクトは 3 つの作業の流れで構成されます。

  1. さまざまなMG重症度を持つ患者の免疫プロファイルと健康な対照との1回限りの観察比較。
  2. 重症筋無力症の臨床的増悪に関連するリンパ球サブセット、サイトカインおよび補体プロファイルの変化を調べる前向き観察研究。
  3. 難治性重症筋無力症に対するB細胞枯渇後のリンパ球サブセット、サイトカインおよび補体プロファイルと疾患活動性を比較する前向きコホート研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アセチルコリン受容体抗体陽性重症筋無力症

説明

包含基準:

  • 参加者全員:
  • 有効な書面による同意を与えることができる
  • 18歳から80歳までの年齢層である

安定した免疫抑制

  • AChR陽性重症筋無力症と診断されている（眼球、眼球、全身性の可能性あり）
  • MGFA 介入後のステータス MM 以上で、2 年間臨床再発なし
  • アザチオプリンまたはMMFのいずれかを1日あたり5mg以下のプレドニゾロンとともに服用
  • 過去 12 か月間、プレドニゾロンの用量の増減はありません
  • 2年間アザチオプリンまたはMMFの投与量を増加させない（最大1か月の中止は可能）

安定した非免疫抑制型

  • AChR陽性重症筋無力症と診断されている（眼球、眼球、全身性の可能性あり）
  • MGFA 介入後のステータス 2 年間以上の低用量コリンエステラーゼ阻害剤 (120 mg 以下のピリドスチグミン/日) および 2 年間以上のプレドニゾロン 5 mg/日以下のみで MM 以上。
  • 過去 12 か月間、プレドニゾロンの用量の増減はありません

耐火物

  • AChR陽性重症筋無力症と診断されている（眼球、眼球、全身性の可能性あり）
  • NHS イングランドの基準に従って、標準治療に抵抗性であり、リツキシマブの投与に適格であるとみなされた。

すべての参加者の除外基準:

  • 有効な同意を与えることができない
  • アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルの治療法となる自己免疫疾患を併発している（例： 炎症性腸疾患、関節リウマチ、神経筋緊張症）
  • 現在、固形臓器または血液悪性腫瘍、または以前の胸腺腫の治療を受けている
  • 臨床的虚弱スケール ≥6

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
安定した免疫抑制
重症筋無力症でアセチルコリンレセクター抗体陽性、プレドニシオロン<5mg/日およびアザチオプリンまたはミコフェノール酸で2年間安定。
安定した非免疫抑制
重症筋無力症でアセチルコリンレセプター抗体陽性、ピリドスチグミン120mg/日以下で2年間安定、免疫抑制なし。
耐火物
重症筋無力症でアセチルコリンレセクター抗体陽性、リツキシマブのイギリスNHS基準を満たす
健全なコントロール
自己免疫疾患、または現在固形臓器または血液悪性腫瘍がないこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な成果の作業ストリーム 1
時間枠：ベースライン
コホート間のCD19数の差異
ベースライン
主な成果のワークストリーム 2
時間枠：採用後18か月以内に再発した場合
● 患者が臨床的に安定していたときと比較した、MG の臨床的増悪時の CD27 頻度 (末梢血単核球の %)。
採用後18か月以内に再発した場合
主な成果の作業ストリーム 3
時間枠：B細胞枯渇から12か月後
● B 細胞枯渇から 12 か月後の無症候性患者と比較した、症候性 MG 患者における CD27+ 頻度 (末梢血単核球の %)。
B細胞枯渇から12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MG 複合スコア
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時、
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時、
MGFA - 介入後のステータス
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
MG QOL-15r
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
アセチルコリン受容体抗体価
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
リンパ球数
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
入院または救急治療が必要な再発の数
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
レビュー前の 3 か月間におけるプレドニゾロンの 1 日あたりの平均用量
時間枠：ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時
ベースライン、安定群では18か月以内、再発後3、6か月以内、または難治性群ではリツキシマブ投与後4週間、6か月、12か月以内の臨床再発時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Dodd, MBChB MRCP、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHS001843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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