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重症肌无力的免疫概况

2021年10月13日 更新者：Katherine Dodd、University of Manchester

不同严重程度、疾病时间点和治疗史的重症肌无力淋巴细胞亚群、细胞因子和补体谱的比较

研究人员旨在更好地描述重症肌无力 (MG) 的免疫概况，包括淋巴细胞亚群、细胞因子和补体概况；它们在不同严重程度、疾病恶化时间和不同免疫抑制治疗的患者之间有何不同。 研究人员希望更清楚地了解 MG 中不同免疫措施的差异，有助于了解该疾病的病理生理学，并致力于开发可能有助于临床医生优化个体治疗的生物标志物。

研究人员旨在通过考虑 MG 的发病年龄（早发与晚发）并关注 18-80 岁的乙酰胆碱受体抗体 (AChR) 阳性、非胸腺瘤性 MG 来考虑 MG 的异质性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

本研究旨在确认和提炼关于这些免疫特征变化的知识，包括淋巴细胞亚群和补体分析，在不同严重程度、不同免疫抑制治疗水平和不同时间点的 MG 患者亚组之间。病程，确保将这些置于患者疾病亚型的背景下（迟发性 (LOMG) 与早发性 (EOMG)）。 这应该使我们能够更多地了解 MG 中潜在的免疫变化、它们与疾病活动性或严重程度的关系、免疫抑制如何对其产生影响，并指导我们找到可用于临床的疾病严重程度和有效免疫抑制的标志物实践，并帮助指导治疗决策。 研究患病率相对较低的 MG 患者的挑战之一，这意味着很难招募到足够多的患者；研究人员将与英格兰其他三级神经病学中心合作，以实现招募目标。

该研究项目将包括三个工作流程：

  1. 具有不同 MG 严重程度的患者的免疫特征以及与健康对照相比的一次性观察比较。
  2. 一项前瞻性观察研究，检查与重症肌无力临床恶化相关的淋巴细胞亚群、细胞因子和补体谱的变化。
  3. 一项前瞻性队列研究，比较淋巴细胞亚群、细胞因子和补体谱与难治性重症肌无力 B 细胞耗竭后的疾病活动。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
163

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力

描述

纳入标准：

  • 所有参与者：
  • 能够给予有效的书面同意
  • 年龄在 18 至 80 岁之间

稳定免疫抑制

  • 诊断为 AChR 阳性重症肌无力（可以是眼部、延髓或全身性）
  • MGFA 干预后状态 MM 或更好且 2 年无临床复发
  • 使用硫唑嘌呤或 MMF 以及≤5mg/天的泼尼松龙
  • 在过去 12 个月内没有泼尼松龙剂量增加或减少
  • 硫唑嘌呤或 MMF 剂量在 2 年内没有增加（允许停药长达 1 个月）

稳定的非免疫抑制

  • 诊断为 AChR 阳性重症肌无力（可以是眼部、延髓或全身性）
  • MGFA 干预后状态 MM 或更好，仅服用低剂量胆碱酯酶抑制剂（≤<120 mg 吡啶斯的明/天）超过两年，≤5mg/天泼尼松龙超过两年。
  • 在过去 12 个月内没有泼尼松龙剂量增加或减少

耐火

  • 诊断为 AChR 阳性重症肌无力（可以是眼部、延髓或全身性）
  • 根据 NHS England 标准，被认为有资格对标准治疗产生耐药性，并且有资格接受利妥昔单抗治疗。

所有参与者的排除标准：

  • 无法给予有效同意
  • 正在治疗硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯的并存自身免疫性疾病（例如 炎症性肠病、类风湿性关节炎、神经性肌强直）
  • 目前正在接受实体器官或血液系统恶性肿瘤或既往胸腺瘤的治疗
  • 临床衰弱量表≥6

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
稳定免疫抑制
乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力，使用泼尼松龙<5mg/天和硫唑嘌呤或霉酚酸酯可稳定两年。
稳定 非免疫抑制
乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力，服用≤120mg 吡啶斯的明/天稳定两年，无免疫抑制。
耐火
乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力，符合 NHS 英国利妥昔单抗标准
健康对照
没有自身免疫性疾病或目前的实体器官或血液系统恶性肿瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要成果工作流程 1
大体时间：基线
队列之间 CD19 计数的差异
基线
主要成果工作流程 2
大体时间：入伍18个月内复发
● 与患者临床稳定时相比，MG 临床恶化时的 CD27 频率（外周血单核细胞的百分比）。
入伍18个月内复发
主要成果工作流程 3
大体时间：B 细胞耗尽后 12 个月
● CD27+ 频率（外周血单核细胞的百分比）在 B 细胞耗竭后 12 个月有症状的 MG 患者与无症状的患者相比。
B 细胞耗尽后 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
MG综合评分
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月，
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月，
MGFA - 干预后状态
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
MG QOL-15r
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
乙酰胆碱受体抗体滴度
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
淋巴细胞计数
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
需要住院或抢救治疗的复发次数
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
审查前三个月泼尼松龙的平均每日剂量
大体时间：基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月
基线，在 18 个月内的任何临床复发，稳定组复发后 3,6 个月或难治性组利妥昔单抗后 4 周，6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Manchester

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Katherine Dodd, MBChB MRCP、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NHS001843

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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