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好酸球性食道炎患者のための拡張アクセスプロトコル

2025年9月29日 更新者：Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (フルチカゾン ODT) 好酸球性食道炎患者のための拡張アクセスプロトコル

この拡大アクセスプログラムは、APT-1011が関連地域で市販されるか、スポンサーによってプロトコルが終了されるまで、同意した患者が参加できる非盲検のシングルアームデザインです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は APT-1011 の 120 日分を受け取り、4 か月ごとに予定された診療所に出席します。 必要に応じて電話訪問を行います。 各診療所訪問（または追加の電話訪問）で、有害事象（AE）および併用薬が収集されます。 グローバル EoE スコアは、クリニック訪問時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • GI Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が12歳以上の男性または女性
  2. ICF に署名し、すべての手順を順守する意志と能力がある。青少年の場合は、署名済みの同意書と親/保護者のICFも収集する必要があります
  3. -EoEの病歴が確認されている
  4. APT-1011臨床試験に登録できない、または登録する資格がない、または利用可能な治療オプションに失敗した成人および青年期の患者
  5. -治療計画と訪問スケジュールを喜んで順守できる

除外基準:

  1. -コルチコステロイドに対する禁忌、過敏症、または不耐性を知っている
  2. 副腎抑制または皮質亢進症の徴候および症状がある
  3. 強力なCYP3A4阻害剤（リトナビルやケトコナゾールなど）の使用は禁止されています
  4. -調査官の意見で現在のアルコールまたは薬物乱用がある
  5. 妊娠中、授乳中、またはプログラム参加中に妊娠を予定している女性患者
  6. プログラム中に適切な避妊法を遵守できない、出産の可能性のある女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ellodi Pharmaceuticals, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP-1011-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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