Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for patienter med eosinofil øsofagitis

29. september 2025 opdateret af: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) udvidet adgangsprotokol for patienter med eosinofil øsofagitis

Dette udvidede adgangsprogram er et åbent, enkeltarmsdesign, hvor samtykkende patienter kan deltage indtil APT-1011 er kommercielt tilgængelig i de relevante regioner, eller protokollen opsiges af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en 120-dages forsyning af APT-1011 og vil deltage i planlagte klinikbesøg hver 4. måned. Telefonbesøg vil blive gennemført efter behov. Ved hvert klinikbesøg (eller yderligere telefonbesøg) vil der blive indsamlet bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin. Den globale EoE-score vil blive indsamlet ved klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • GI Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥12 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Underskrevet ICF og villig og i stand til at overholde alle procedurer; underskrevet samtykkeerklæring og forældre/værge ICF skal også indsamles for unge
  3. Bekræftet sygehistorie med EoE
  4. Voksne og unge patienter, som ikke er i stand til eller ikke er berettigede til at tilmelde sig en APT-1011 klinisk undersøgelse eller har mislykkedes tilgængelige behandlingsmuligheder
  5. Villig og i stand til at overholde behandlingsregimet og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  2. Har tegn og symptomer på binyrebarksuppression eller hyperkorticisme
  3. Brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir og ketoconazol) er forbudt
  4. Har et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
  5. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i programmet
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at overholde passende præventionsbrug under programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellodi Pharmaceuticals, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-1011-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger