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Protocolo de acceso ampliado para pacientes con esofagitis eosinofílica

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasona ODT) Protocolo de acceso ampliado para pacientes con esofagitis eosinofílica

Este programa de acceso ampliado es un diseño de etiqueta abierta de un solo brazo en el que los pacientes que lo consientan pueden participar hasta que APT-1011 esté disponible comercialmente en las regiones relevantes o el patrocinador finalice el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes recibirán un suministro de APT-1011 para 120 días y asistirán a las visitas clínicas programadas cada 4 meses. Se realizarán visitas telefónicas según sea necesario. En cada visita a la clínica (o visita telefónica adicional), se recopilarán los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes. La puntuación global de EoE se recopilará en las visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • GI Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥12 años de edad en el momento del consentimiento informado
  2. ICF firmado y dispuesto y capaz de adherirse a todos los procedimientos; También se debe recopilar el formulario de consentimiento firmado y el ICF del padre/tutor para los adolescentes.
  3. Antecedentes médicos confirmados de EoE
  4. Pacientes adultos y adolescentes que no pueden o no son elegibles para inscribirse en un estudio clínico APT-1011 o que han fallado en las opciones de tratamiento disponibles
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con el régimen de tratamiento y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene contraindicación conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides.
  2. Tiene signos y síntomas de supresión suprarrenal o hipercorticismo
  3. Está prohibido el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir y ketoconazol).
  4. Tener abuso actual de alcohol o drogas en la opinión del Investigador
  5. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el programa
  6. Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden cumplir con el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ellodi Pharmaceuticals, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP-1011-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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