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新生児の快適さに関する非栄養吸引 vs 母乳と組み合わせた非栄養吸引

2023年1月9日 更新者：Zehra Kan Onturk、Acibadem University

早産児のおむつ交換中の新生児の快適性に対する非栄養吸引と母乳と組み合わせた非栄養吸引の使用の影響

この研究の目的は、早産児のおむつ交換中の新生児の快適性に対する、非栄養吸引と母乳と組み合わせた非栄養吸引の使用の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児は、生後間もない新生児集中治療室 (NICU) で、おむつ交換、腋窩温度測定、口腔内および気管内吸引などの触覚刺激を含む多くの痛みを伴う介入に直面します。 痛みを伴う介入は、生理学的パラメーター、快適さ、睡眠、成長、新生児の入院に悪影響を及ぼします。 これらの介入の結果、早産児のストレスレベルが上昇します。 ストレスレベルの上昇は、長期的な後遺症、脳室内出血のリスク、酸素消費量の増加、高血圧を引き起こす可能性があります。 さらに、ストレス経験が増えると、乳児は生涯の他の時期の痛みやストレスに敏感になる可能性があります。

この無作為対照前向き研究は、サンプルグループ全体に到達するまで、イスタンブールに支部を持つ私立病院のNICUで実施される予定でした。

研究が行われるNICUでは、早産児は対照群と実験群の2つのグループに分けられます。 母乳と組み合わせた非栄養吸引（NNS）は、実験群の新生児のおむつ交換時に使用され、対照群ではNNSのみが使用されます。 NNS は、おむつ交換の 5 分前に両方のグループに与えられます。 新生児の快適さのレベルは、NNS の前、NNS の 5 分後、処置中、処置の直後、および処置の 5 分後に、早産児コンフォート スケールで測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Şişli
      • İstanbul、Şişli、七面鳥、34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親が研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意した早産児;
  • 先天異常のない人;
  • 持病のない方
  • 外科的処置を受けていない人;
  • 神経症状のない人;
  • NEC（壊死性腸炎）の診断を受けていない人;
  • 鎮静していない人;
  • 低血糖症でない人;
  • 4時間前に薬理学的鎮痛法を投与されていない人;
  • 妊娠28週以上36+6週以下で生まれた人、または妊娠28週以上36+6週以下で出産した人。

除外基準:

  • 両親が研究への参加に同意せず、インフォームドコンセントフォームに署名していない乳児;
  • 先天異常のある人;
  • 慢性疾患をお持ちの方;
  • 外科的処置を受けた人;
  • 神経症状のある方
  • NEC（壊死性腸炎）の診断を受けている人;
  • 鎮静されている人;
  • 低血糖症の人;
  • 4時間前に薬理学的鎮痛法を投与されていない人;
  • 妊娠週数が 28 週未満から 36+6 週を超える人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群（NNSのみ）
NNSはおむつ交換の5分前に開始されます。 NNSの使用は、おむつ交換中および適用後5分まで継続されます。
手順：NNSのみ

手順の前に、未熟児コンフォート スケールに記入する必要があります。

コントロール グループの手順:

  • 用意するもの（ナプキン、未滅菌手袋、おしゃぶり）
  • 手を洗うものとする。手袋を着用すること。
  • 手順の直前に乳児に NNS を与え、手順の 5 分後まで続けます。
  • おむつは交換するものとする。
  • 施術後は手を洗います。
  • 未熟児コンフォートスケールは、処置中、直後、および処置の5分後に評価されます。
実験的：実験群（母乳併用NNS）
母乳と合わせた NNS は、おむつ交換の 5 分前に開始されます。 母乳と組み合わせた NNS の使用は、おむつ交換中および適用後 5 分まで継続されます。
手順：母乳と結合したNNS
  • 手順の前に、未熟児コンフォート スケールに記入する必要があります。
  • 用意するもの（ナプキン、未滅菌手袋、おしゃぶり、母乳、カップ）
  • 手を洗うものとする。手袋を着用すること。
  • おしゃぶりの筒状部分が母乳に5秒間触れます。 手順の直前に乳児におしゃぶりを母乳と混ぜて与え、手順の 5 分後まで続けます。
  • おむつは交換するものとする。
  • 施術後は手を洗います。
  • 未熟児コンフォートスケールは、処置中、直後、および処置の5分後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適度の変化
時間枠：施術前5分、施術直前、施術中、施術直後、施術後5分。これらの時間間隔の変化を評価します。
乳児の快適さのレベルは、未熟児の快適性スケールで評価されます。未熟児の快適性スケール (PICS) は、快適さと痛みを行動的および心理的に評価する際に使用される多次元スケールです。 スケールから得られる最低スコアは 35 で、最高スコアは 7 です。 スケールの高いスコアは、快適さのレベルが低いことを示します。
施術前5分、施術直前、施術中、施術直後、施術後5分。これらの時間間隔の変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATADEK-2021/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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