Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ernæringsrigt sugning vs ikke-ernæringsrigt sugning kombineret med modermælk på neonatal komfort

9. januar 2023 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​brugen af ​​ikke-ernæringsgivende sutning vs ikke-ernæringsgivende sutning kombineret med modermælk på den neonatale komfort under bleskift hos præmature spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​brugen af ​​ikke-ernæringsmæssigt sutte versus ikke-ernæringsmæssigt sutte kombineret med modermælk på neonatal komfort under bleskift hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte bliver konfronteret med mange smertefulde indgreb, herunder taktil stimulering såsom bleskift, måling af aksillær temperatur, intraoral og endotracheal aspiration i den postnatale periode på neonatale intensive afdelinger (NICU) i begyndelsen af ​​deres liv. Smertefulde indgreb påvirker negativt de fysiologiske parametre, komfort, søvn, vækst og hospitalsophold hos nyfødte. Som et resultat af disse indgreb stiger stressniveauet hos for tidligt fødte børn. Øget stressniveau kan forårsage langvarige følgesygdomme, risiko for intraventrikulær blødning, øget iltforbrug og hypertension. Derudover kan den øgede stressoplevelse gøre spædbarnet følsomt over for smerter og stress i andre perioder af sit liv.

Denne randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse var planlagt til at blive udført på NICU på et privat hospital med afdelinger i Istanbul, indtil hele prøvegruppen ville blive nået.

På NICU, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, vil for tidligt fødte børn blive opdelt i to grupper som kontrol- og forsøgsgrupper. Non-nutritive sucking (NNS) kombineret med modermælk vil blive brugt ved bleskift til nyfødte i forsøgsgruppen, og kun NNS vil blive brugt i kontrolgruppen. NNS vil blive givet til begge grupper 5 minutter før bleskift. Komfortniveauet for de nyfødte vil blive målt med Premature Infant Comfort Scale før NNS, 5 minutter efter NNS, under proceduren, umiddelbart efter proceduren og 5 minutter efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Kalkun, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De præmature spædbørn, hvis forældre accepterer at deltage i forskningen og underskriver samtykkeerklæringen;
  • Som ikke har nogen medfødt anomali;
  • Hvem har ingen kronisk sygdom;
  • Som ikke har gennemgået nogen kirurgisk procedure;
  • Hvem har ingen neurologiske symptomer;
  • Hvem har ingen NEC (nekrotiserende enterocolitis) diagnose;
  • Som ikke er bedøvet;
  • Hvem er ikke hypoglykæmiske;
  • Hvem har ikke fået nogen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som er født mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger, eller er i mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger under proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • De spædbørn, hvis forældre ikke accepterer at deltage i forskningen og ikke underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Hvem har en medfødt anomali;
  • der har en kronisk sygdom;
  • Hvem havde gennemgået et kirurgisk indgreb;
  • Hvem har neurologiske symptomer;
  • Hvem har NEC (nekrotiserende enterocolitis) diagnose;
  • Hvem er bedøvet;
  • Hvem er hypoglykæmiske;
  • Hvem har ikke fået nogen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som var mellem <28 og >36+6 svangerskabsuger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe (kun NNS)
NNS startes 5 minutter før bleskift. Brugen af ​​NNS fortsætter under bleskift og op til 5 minutter efter påføringen.
Procedure: Kun NNS

Før proceduren skal Premature Infant Comfort Scale udfyldes.

Proceduretrin for kontrolgruppen:

  • Materialer skal forberedes (servietter, ikke-sterile handsker, sut)
  • Hænder skal vaskes; handsker skal bæres.
  • Spædbarnet skal have en NNS lige før proceduren og fortsætte indtil det 5. minut efter proceduren.
  • Bleerne skal skiftes.
  • Hænder skal vaskes efter proceduren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort efter og 5 minutter efter proceduren.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (NNS kombineret med modermælk)
NNS kombineret med modermælk vil blive startet 5 minutter før bleskift. Brugen af ​​NNS kombineret med modermælk vil fortsætte under bleskift og op til 5 minutter efter påføring.
Procedure: NNS kombineret med modermælk
  • Før proceduren skal Premature Infant Comfort Scale udfyldes.
  • Der skal forberedes materialer (servietter, ikke-sterile handsker, sut, modermælk, kop)
  • Hænder skal vaskes; handsker skal bæres.
  • Den cylindriske del af en sut skal være i kontakt med modermælk i 5 sekunder. Spædbarnet skal have sutten, kombineret med modermælk, lige før proceduren og fortsætte indtil det 5. minut efter indgrebet.
  • Bleerne skal skiftes.
  • Hænder skal vaskes efter proceduren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort efter og 5 minutter efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komfortniveau
Tidsramme: 5 minutter før, umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 5 minutter efter indgrebet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Spædbarns komfortniveau evalueres med Premature Infant Comfort Scale. Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere komfort og smerte adfærdsmæssigt og psykologisk. Den laveste score opnået fra skalaen er 35, og den højeste score er 7. En høj score på skalaen indikerer et lavt komfortniveau.
5 minutter før, umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 5 minutter efter indgrebet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK-2021/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger