このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児の快適さに関する非栄養吸引 vs 母乳と組み合わせた非栄養吸引

2023年1月9日 更新者：Zehra Kan Onturk、Acibadem University

早産児のおむつ交換中の新生児の快適性に対する非栄養吸引と母乳と組み合わせた非栄養吸引の使用の影響

この研究の目的は、早産児のおむつ交換中の新生児の快適性に対する、非栄養吸引と母乳と組み合わせた非栄養吸引の使用の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児は、生後間もない新生児集中治療室 (NICU) で、おむつ交換、腋窩温度測定、口腔内および気管内吸引などの触覚刺激を含む多くの痛みを伴う介入に直面します。 痛みを伴う介入は、生理学的パラメーター、快適さ、睡眠、成長、新生児の入院に悪影響を及ぼします。 これらの介入の結果、早産児のストレスレベルが上昇します。 ストレスレベルの上昇は、長期的な後遺症、脳室内出血のリスク、酸素消費量の増加、高血圧を引き起こす可能性があります。 さらに、ストレス経験が増えると、乳児は生涯の他の時期の痛みやストレスに敏感になる可能性があります。

この無作為対照前向き研究は、サンプルグループ全体に到達するまで、イスタンブールに支部を持つ私立病院のNICUで実施される予定でした。

研究が行われるNICUでは、早産児は対照群と実験群の2つのグループに分けられます。 母乳と組み合わせた非栄養吸引（NNS）は、実験群の新生児のおむつ交換時に使用され、対照群ではNNSのみが使用されます。 NNS は、おむつ交換の 5 分前に両方のグループに与えられます。 新生児の快適さのレベルは、NNS の前、NNS の 5 分後、処置中、処置の直後、および処置の 5 分後に、早産児コンフォート スケールで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Şişli
      • İstanbul、Şişli、七面鳥、34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親が研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意した早産児;
  • 先天異常のない人;
  • 持病のない方
  • 外科的処置を受けていない人;
  • 神経症状のない人;
  • NEC（壊死性腸炎）の診断を受けていない人;
  • 鎮静していない人;
  • 低血糖症でない人;
  • 4時間前に薬理学的鎮痛法を投与されていない人;
  • 妊娠28週以上36+6週以下で生まれた人、または妊娠28週以上36+6週以下で出産した人。

除外基準:

  • 両親が研究への参加に同意せず、インフォームドコンセントフォームに署名していない乳児;
  • 先天異常のある人;
  • 慢性疾患をお持ちの方;
  • 外科的処置を受けた人;
  • 神経症状のある方
  • NEC（壊死性腸炎）の診断を受けている人;
  • 鎮静されている人;
  • 低血糖症の人;
  • 4時間前に薬理学的鎮痛法を投与されていない人;
  • 妊娠週数が 28 週未満から 36+6 週を超える人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対照群（NNSのみ）
NNSはおむつ交換の5分前に開始されます。 NNSの使用は、おむつ交換中および適用後5分まで継続されます。
手順：NNSのみ

手順の前に、未熟児コンフォート スケールに記入する必要があります。

コントロール グループの手順:

  • 用意するもの（ナプキン、未滅菌手袋、おしゃぶり）
  • 手を洗うものとする。手袋を着用すること。
  • 手順の直前に乳児に NNS を与え、手順の 5 分後まで続けます。
  • おむつは交換するものとする。
  • 施術後は手を洗います。
  • 未熟児コンフォートスケールは、処置中、直後、および処置の5分後に評価されます。
実験的：実験群（母乳併用NNS）
母乳と合わせた NNS は、おむつ交換の 5 分前に開始されます。 母乳と組み合わせた NNS の使用は、おむつ交換中および適用後 5 分まで継続されます。
手順：母乳と結合したNNS
  • 手順の前に、未熟児コンフォート スケールに記入する必要があります。
  • 用意するもの（ナプキン、未滅菌手袋、おしゃぶり、母乳、カップ）
  • 手を洗うものとする。手袋を着用すること。
  • おしゃぶりの筒状部分が母乳に5秒間触れます。 手順の直前に乳児におしゃぶりを母乳と混ぜて与え、手順の 5 分後まで続けます。
  • おむつは交換するものとする。
  • 施術後は手を洗います。
  • 未熟児コンフォートスケールは、処置中、直後、および処置の5分後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適度の変化
時間枠：施術前5分、施術直前、施術中、施術直後、施術後5分。これらの時間間隔の変化を評価します。
乳児の快適さのレベルは、未熟児の快適性スケールで評価されます。未熟児の快適性スケール (PICS) は、快適さと痛みを行動的および心理的に評価する際に使用される多次元スケールです。 スケールから得られる最低スコアは 35 で、最高スコアは 7 です。 スケールの高いスコアは、快適さのレベルが低いことを示します。
施術前5分、施術直前、施術中、施術直後、施術後5分。これらの時間間隔の変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATADEK-2021/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NNSのみの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する