Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ernæringsmessig suging vs ikke-ernæringsmessig suging kombinert med morsmelk på neonatal komfort

9. januar 2023 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av bruken av ikke-ernæringsmessig suging vs ikke-ernæringsmessig suging kombinert med morsmelk på den neonatale komforten under bleieskift hos premature spedbarn

Målet med studien er å bestemme effekten av bruk av ikke-ernæringsmessig suging vs ikke-ernæringsmessig suging kombinert med morsmelk på neonatal komfort under bleieskift hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyfødte blir møtt med mange smertefulle intervensjoner, inkludert taktil stimulering som bleieskift, måling av aksillær temperatur, intraoral og endotrakeal aspirasjon i løpet av den postnatale perioden på neonatale intensivavdelinger (NICU) i begynnelsen av livet. Smertefulle intervensjoner påvirker negativt de fysiologiske parameterne, komfort, søvn, vekst og sykehusopphold hos nyfødte. Som et resultat av disse intervensjonene øker stressnivået hos premature spedbarn. Økt stressnivå kan gi langvarige følgetilstander, risiko for intraventrikulær blødning, økt oksygenforbruk og hypertensjon. I tillegg kan den økte stressopplevelsen gjøre spedbarnet følsomt for smerte og stress i andre perioder av livet.

Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien var planlagt utført på NICU på et privat sykehus med filialer i Istanbul inntil hele prøvegruppen ville bli nådd.

I NICU, hvor studien skal gjennomføres, vil premature spedbarn deles inn i to grupper som kontroll- og eksperimentelle grupper. Ikke-ernæringsmessig suging (NNS) kombinert med morsmelk vil bli brukt ved bleieskift for nyfødte i forsøksgruppen, og kun NNS vil bli brukt i kontrollgruppen. NNS vil bli gitt til begge grupper 5 minutter før bleieskift. Komfortnivået til de nyfødte vil bli målt med Premature Infant Comfort Scale før NNS, 5 minutter etter NNS, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 5 minutter etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Tyrkia, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn hvis foreldre godtar å delta i forskningen og signerer skjemaet for informert samtykke;
  • Som ikke har noen medfødt anomali;
  • Som ikke har noen kronisk sykdom;
  • Som ikke har gjennomgått noen kirurgisk prosedyre;
  • Som ikke har noen nevrologiske symptomer;
  • som ikke har noen NEC (nekrotiserende enterokolitt) diagnose;
  • Som ikke er bedøvet;
  • Hvem er ikke hypoglykemiske;
  • Som ikke har fått noen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som er født mellom ≥28 og ≤36+6 svangerskapsuker, eller er i mellom ≥28 og ≤36+6 svangerskapsuker under prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvis foreldre ikke godtar å delta i forskningen og ikke signerer skjemaet for informert samtykke;
  • Som har en medfødt anomali;
  • som har en kronisk sykdom;
  • Som hadde gjennomgått et kirurgisk inngrep;
  • Som har nevrologiske symptomer;
  • Som har NEC (nekrotiserende enterokolitt) diagnose;
  • Som er bedøvet;
  • Hvem er hypoglykemiske;
  • Som ikke har fått noen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som var mellom <28 og >36+6 svangerskapsuker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrollgruppe (kun NNS)
NNS startes 5 minutter før bleieskift. Bruken av NNS vil fortsette under bleieskift og inntil 5 minutter etter påføring.
Fremgangsmåte: Kun NNS

Før prosedyren skal Premature Infant Comfort Scale fylles ut.

Prosedyretrinn for kontrollgruppen:

  • Materialer skal klargjøres (servietter, ikke-sterile hansker, smokk)
  • Hendene skal vaskes; hansker skal brukes.
  • Spedbarnet skal gis en NNS rett før prosedyren og fortsette til 5. minutt etter prosedyren.
  • Bleier skal skiftes.
  • Hendene skal vaskes etter prosedyren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort tid etter og 5 minutter etter prosedyren.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (NNS kombinert med morsmelk)
NNS kombinert med morsmelk startes 5 minutter før bleieskift. Bruken av NNS kombinert med morsmelk vil fortsette under bleieskift og inntil 5 minutter etter påføring.
Fremgangsmåte: NNS Kombinert med morsmelk
  • Før prosedyren skal Premature Infant Comfort Scale fylles ut.
  • Materialer skal forberedes (servietter, ikke-sterile hansker, smokk, morsmelk, kopp)
  • Hendene skal vaskes; hansker skal brukes.
  • Den sylindriske delen av en smokk skal være i kontakt med morsmelk i 5 sekunder. Spedbarnet skal få smokken kombinert med morsmelk rett før prosedyren og fortsette til 5. minutt etter prosedyren.
  • Bleier skal skiftes.
  • Hendene skal vaskes etter prosedyren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort tid etter og 5 minutter etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i komfortnivå
Tidsramme: 5 minutter før, rett før, under, umiddelbart etter og 5 minutter etter prosedyren. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Spedbarns komfortnivå blir evaluert med Premature Infant Comfort Scale.Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere komfort og smerte atferdsmessig og psykologisk. Den laveste poengsummen fra skalaen er 35, og den høyeste poengsummen er 7. En høy score på skalaen indikerer lavt komfortnivå.
5 minutter før, rett før, under, umiddelbart etter og 5 minutter etter prosedyren. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATADEK-2021/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger