鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのリン酸置換の有無にかかわらず、カルボキシマルトース鉄
選択的手術前の鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのリン酸置換を伴うまたは伴わない第二鉄カルボキシマルトース - DeFICIT試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
鉄欠乏性貧血は、過剰な失血、腸の鉄吸収障害、または慢性炎症によって最も一般的に引き起こされる世界的な健康問題です。 周術期の設定では、静脈内のカルボキシマルトース第二鉄により、術前の鉄欠乏症と貧血の効率的な治療が可能になります。 最近の研究では、カルボキシマルトース第二鉄が低リン血症を引き起こす可能性があることが示唆されています。 特に、低リン血症は筋力の低下と関連しており、これは患者の手術後の早期回復に影響を与える可能性があります. 追加の経口リン酸塩補給は、この低リン血症を軽減する可能性があります.
これは、待機的手術前に鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのサプリメントとしての Phoscap® の使用に関連する優れた血清リン酸安定性をプラセボと比較して確立するための確認試験です。
これは、Ferinject® による鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療において、Phoscap® の有効性がプラセボと比較して劣っていないことを確認するための確認試験でもあります。プラセボと比較して、Phoscap®の使用に関連する優れた体幹筋力を確立すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alexander Kaserer, PD Dr.
- 電話番号:+41442551111
- メール:alexander.kaserer@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Donat R Spahn, Prof. Dr.
- 電話番号:+41432532695
- メール:donat.spahn@usz.ch
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録 5: インフォームド コンセント フォーム)
- 男性または女性の ASA 1 ~ 3 人の患者、18 歳以上
- 選択的主要な腹部または胸部手術が予定されています。
- -孤立した鉄欠乏症(ヘモグロビン濃度(Hb)> 130 g/l、および血漿フェリチン < 100 ng/ml または TSAT < 20% と定義)、または鉄欠乏性貧血(Hb 100-130 g/l と定義、および血漿フェリチン < 100 ng/ml または TSAT < 20%)。
- -3日以上の入院が予定されている患者。
除外基準:
- -非経口鉄製品に対する既知のアナフィラキシー反応のある患者。 Ferinject®またはPhoscap®の内容物に対するアレルギー/過敏症のある患者。
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害のある患者(例: ヘモクロマトーシス、ヘモジデリン症)。
- 基準範囲に従って、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが3倍以上増加している患者。
- 大量の輸血を必要とする過度の失血のある患者 (赤血球の 10 単位以上)。
- -既知の骨髄異形成症候群の患者。
- -推定GFRが30 ml /分未満の慢性腎臓病患者、または予定された透析を必要とする末期腎疾患の患者。
- -尿素分解細菌による既知の尿路感染症の患者。
- -リン酸塩、カルシウム、またはビタミンDの恒常性に影響を与える既知の疾患のある患者(例: 副甲状腺機能亢進症、X連鎖低リン血症、尿細管性アシドーシス)。
- リン酸塩、カルシウム、またはビタミンDの恒常性に著しく影響を与える薬を服用している患者(例: ビタミン D 置換 > 800 I.E. 過去 4 か月の 1 日あたり、既存のリン酸置換、リン酸バインダー)。
- 低リン血症の既往がある患者
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または試験評価を実行する能力がないと判断された患者(例: 認知症のため、ドイツ語の知識が不十分です)。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。 -個々のケースで調査官が十分に信頼できると見なした他の方法を使用していない人(外科的に不妊/子宮摘出または閉経後2年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません)、
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
- -その他の理由で治験責任医師または副治験責任医師が不適当であると判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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参加者は、フェリンジェクト投与の日から 30 日間にわたって 1 日 3 回経口で 2 カプセルのプラセボを服用します。
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実験的:ヴェルム
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参加者は、フェリンジェクト投与の日から 30 日間にわたり、2 カプセルの Phoscap® (3mmol/カプセル) を 1 日 3 回、経口で服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた血清リン酸安定性を確立
時間枠:3年
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主要評価項目は、優れた血清リン酸安定性です。
研究者は、フォローアップ訪問中に参加者の周術期リン酸塩濃度を測定し、verum 群とプラセボ群の結果を比較します。
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期ヘモグロビン濃度
時間枠:3年
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手術日、術後日 (POD)2 および POD4 の平均周術期 Hb。
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3年
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体幹の筋力
時間枠:3年
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最大吸気圧と呼気圧の自発的なテストによるコア筋力の術前および術後の評価。
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3年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Donat R Spahn, Prof. Dr.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Campos A, Ruiz J, Liumbruno GM. Pre-operative anaemia: prevalence, consequences and approaches to management. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):370-9. doi: 10.2450/2015.0014-15. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-00383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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