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鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのリン酸置換の有無にかかわらず、カルボキシマルトース鉄

2023年5月23日 更新者：Donat R. Spahn

選択的手術前の鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのリン酸置換を伴うまたは伴わない第二鉄カルボキシマルトース - DeFICIT試験

これは、待機的手術前に鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのサプリメントとしての Phoscap® の使用に関連する優れた血清リン酸安定性をプラセボと比較して確立するための確認試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏性貧血は、過剰な失血、腸の鉄吸収障害、または慢性炎症によって最も一般的に引き起こされる世界的な健康問題です。 周術期の設定では、静脈内のカルボキシマルトース第二鉄により、術前の鉄欠乏症と貧血の効率的な治療が可能になります。 最近の研究では、カルボキシマルトース第二鉄が低リン血症を引き起こす可能性があることが示唆されています。 特に、低リン血症は筋力の低下と関連しており、これは患者の手術後の早期回復に影響を与える可能性があります. 追加の経口リン酸塩補給は、この低リン血症を軽減する可能性があります.

これは、待機的手術前に鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療のためのサプリメントとしての Phoscap® の使用に関連する優れた血清リン酸安定性をプラセボと比較して確立するための確認試験です。

これは、Ferinject® による鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の治療において、Phoscap® の有効性がプラセボと比較して劣っていないことを確認するための確認試験でもあります。プラセボと比較して、Phoscap®の使用に関連する優れた体幹筋力を確立すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録 5: インフォームド コンセント フォーム)
  • 男性または女性の ASA 1 ～ 3 人の患者、18 歳以上
  • 選択的主要な腹部または胸部手術が予定されています。
  • -孤立した鉄欠乏症（ヘモグロビン濃度（Hb）> 130 g/l、および血漿フェリチン < 100 ng/ml または TSAT < 20% と定義）、または鉄欠乏性貧血（Hb 100-130 g/l と定義、および血漿フェリチン < 100 ng/ml または TSAT < 20%)。
  • -3日以上の入院が予定されている患者。

除外基準:

  • -非経口鉄製品に対する既知のアナフィラキシー反応のある患者。 Ferinject®またはPhoscap®の内容物に対するアレルギー/過敏症のある患者。
  • 鉄の過負荷または鉄の利用障害のある患者（例： ヘモクロマトーシス、ヘモジデリン症）。
  • 基準範囲に従って、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが3倍以上増加している患者。
  • 大量の輸血を必要とする過度の失血のある患者 (赤血球の 10 単位以上)。
  • -既知の骨髄異形成症候群の患者。
  • -推定GFRが30 ml /分未満の慢性腎臓病患者、または予定された透析を必要とする末期腎疾患の患者。
  • -尿素分解細菌による既知の尿路感染症の患者。
  • -リン酸塩、カルシウム、またはビタミンDの恒常性に影響を与える既知の疾患のある患者（例： 副甲状腺機能亢進症、X連鎖低リン血症、尿細管性アシドーシス）。
  • リン酸塩、カルシウム、またはビタミンDの恒常性に著しく影響を与える薬を服用している患者（例： ビタミン D 置換 > 800 I.E. 過去 4 か月の 1 日あたり、既存のリン酸置換、リン酸バインダー）。
  • 低リン血症の既往がある患者
  • -インフォームドコンセントを提供する能力、または試験評価を実行する能力がないと判断された患者（例： 認知症のため、ドイツ語の知識が不十分です）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -研究の過程で妊娠する意図、
  • 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。 -個々のケースで調査官が十分に信頼できると見なした他の方法を使用していない人（外科的に不妊/子宮摘出または閉経後2年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません）、
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
  • -その他の理由で治験責任医師または副治験責任医師が不適当であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、フェリンジェクト投与の日から 30 日間にわたって 1 日 3 回経口で 2 カプセルのプラセボを服用します。
実験的：ヴェルム
薬：ヴェルム
参加者は、フェリンジェクト投与の日から 30 日間にわたり、2 カプセルの Phoscap® (3mmol/カプセル) を 1 日 3 回、経口で服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた血清リン酸安定性を確立
時間枠：3年
主要評価項目は、優れた血清リン酸安定性です。 研究者は、フォローアップ訪問中に参加者の周術期リン酸塩濃度を測定し、verum 群とプラセボ群の結果を比較します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期ヘモグロビン濃度
時間枠：3年
手術日、術後日 (POD)2 および POD4 の平均周術期 Hb。
3年
体幹の筋力
時間枠：3年
最大吸気圧と呼気圧の自発的なテストによるコア筋力の術前および術後の評価。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Donat R. Spahn

協力者

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Donat R Spahn, Prof. Dr.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月23日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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