Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Železitá karboxymaltóza s náhražkou fosfátu nebo bez ní pro léčbu nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa

23. května 2023 aktualizováno: Donat R. Spahn

Karboxymaltóza železitá s náhražkou fosfátu nebo bez ní pro léčbu nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa před elektivní chirurgií – zkouška DEFICIT

Toto je potvrzující studie ke stanovení lepší stability sérových fosfátů související s používáním Phoscapu® ve srovnání s placebem jako doplňkem léčby nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa přípravkem Ferinject® před plánovanou operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa je celosvětový zdravotní problém, který je nejčastěji způsoben nadměrnou ztrátou krve, poruchou vstřebávání železa ve střevech nebo chronickým zánětem. V perioperačním prostředí umožňuje intravenózní podání železité karboxymaltózy účinnou léčbu předoperačního nedostatku železa a anémie. Nedávné studie naznačily, že železitá karboxymaltóza může způsobit hypofosfatémii. Zejména hypofosfatemie byla spojena s menší svalovou silou, což může ovlivnit časné pooperační zotavení pacientů. Další perorální suplementace fosfátů může tuto hypofosfatemii zmírnit.

Toto je potvrzující studie ke stanovení lepší stability sérových fosfátů související s používáním Phoscapu® ve srovnání s placebem jako doplňkem léčby nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa přípravkem Ferinject® před plánovanou operací.

Toto je také potvrzující studie ke stanovení non-inferiorní účinnosti Phoscap® ve srovnání s placebem při léčbě nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa pomocí Ferinject®; a k dosažení vyšší svalové síly spojené s použitím Phoscap® ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donat R Spahn, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41432532695
  • E-mail: donat.spahn@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha 5: Formulář informovaného souhlasu)
  • Muž nebo žena ASA 1 až 3 pacienti, nejméně 18 let
  • Plánováno na elektivní velkou břišní nebo hrudní operaci.
  • Pacienti s izolovaným nedostatkem železa (definovaným jako koncentrace hemoglobinu (Hb) > 130 g/l a plazmatického feritinu < 100 ng/ml nebo TSAT < 20 %) nebo anémií z nedostatku železa (definovanou jako Hb 100-130 g/l, a plazmatický feritin < 100 ng/ml nebo TSAT < 20 %).
  • Pacienti plánovaní k hospitalizaci ≥ 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými anafylaktickými reakcemi na parenterální přípravky obsahující železo. Pacienti s alergií/přecitlivělostí na jakýkoli obsah přípravku Ferinject® nebo Phoscap®.
  • Pacienti s přetížením železem nebo poruchami ve využití železa (např. hemochromatóza, hemosideróza).
  • Pacienti s ≥3násobným zvýšením aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy podle referenčního rozmezí.
  • Pacienti s nadměrnou ztrátou krve vyžadující masivní transfuzi (≥ 10 jednotek červených krvinek navíc).
  • Pacienti se známými myelodysplastickými syndromy.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou GFR < 30 ml/min nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím plánovanou dialýzu.
  • Pacienti se známými infekcemi močových cest s bakteriemi štěpícími močovinu.
  • Pacienti se známými chorobami ovlivňujícími homeostázu fosfátů, vápníku nebo vitaminu D (např. Hyperparatyreóza, X-vázaná hypofosfatemie, renální tubulární acidóza).
  • Pacienti užívající léky významně ovlivňující homeostázu fosfátů, vápníku nebo vitaminu D (např. substituce vitaminu D > 800 I.E. za den v posledních 4 měsících, již existující substituce fosfátů, vazače fosfátů).
  • Pacienti s již existující hypofosfatemií
  • Jakýkoli pacient, u kterého se soudí, že není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo provést hodnocení studie (např. kvůli demenci, nedostatečné znalosti německého jazyka).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou (účastnice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku),
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
  • Jakýkoli pacient, kterého hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako nevhodného pro zkoušku z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastník užívá dvě tobolky placeba perorálně třikrát denně po dobu 30 dnů počínaje dnem podání přípravku Ferinject.
Experimentální: Verum
Lék: Verum
Účastník užívá dvě tobolky Phoscap® (3 mmol/kapsle) perorálně třikrát denně po dobu 30 dnů počínaje dnem podávání přípravku Ferinject.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajistěte vynikající stabilitu sérových fosfátů
Časové okno: 3 roky
Primárním cílovým parametrem je vynikající stabilita sérových fosfátů. Vyšetřovatelé měří perioperační koncentrace fosfátů u účastníků během následných návštěv a porovnávají výsledky mezi skupinou verum a skupinou s placebem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 roky
Střední peroperační Hb v den operace, pooperační den (POD)2 a POD4.
3 roky
Síla jádra svalů
Časové okno: 3 roky
Předoperační a pooperační hodnocení svalové síly jádra dobrovolným testováním maximálních inspiračních a výdechových tlaků.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donat R. Spahn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donat R Spahn, Prof. Dr., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-00383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení