철분 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 인산염 대체 여부에 관계없이 Ferric Carboxymaltose

포함 기준:

• 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 5: 사전 동의 양식)
• 남성 또는 여성 ASA 1~3명의 환자, 18세 이상
• 선택적 주요 복부 또는 흉부 수술이 예정되어 있습니다.
• 단독 철 결핍증(헤모글로빈 농도(Hb) > 130 g/l 및 혈장 페리틴 < 100 ng/ml 또는 TSAT < 20%로 정의됨) 또는 철 결핍성 빈혈(Hb 100-130 g/l로 정의됨) 및 혈장 페리틴 < 100 ng/ml 또는 TSAT < 20%).
• 3일 이상 입원 예정인 환자.

제외 기준:

• 비경구 철 제품에 대해 알려진 아나필락시스 반응이 있는 환자. Ferinject® 또는 Phoscap®의 모든 내용물에 알레르기/과민증이 있는 환자.
• 철분 과부하 또는 철 이용 장애가 있는 환자(예: 혈색소침착증, 혈철증).
• 참조 범위에 따라 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 3배 이상 증가한 환자.
• 대량 수혈이 필요한 과도한 실혈 환자(≥ 10 적혈구 단위 이상).
• 골수이형성 증후군이 알려진 환자.
• 추정 사구체여과율이 30 ml/min 미만인 만성 신장 질환이 있거나 예정된 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 환자.
• 요소 분해 박테리아로 알려진 요로 감염이 있는 환자.
• 인산염, 칼슘 또는 비타민 D 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있는 환자(예: 부갑상선기능항진증, X-연관 저인산혈증, 신세뇨관 산증).
• 인산염, 칼슘 또는 비타민 D 항상성에 상당한 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자(예: 비타민 D 치환 > 800 I.E. 지난 4개월 동안 매일, 기존 인산염 대체, 인산염 결합제).
• 기존 저인산혈증 환자
• 정보에 입각한 동의를 하거나 시험 평가를 수행할 능력이 없다고 판단되는 모든 환자(예: 치매로 인해 독일어에 대한 지식 부족).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
• 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사관이 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람(2년 이상 동안 외과적으로 불임/자궁절제되거나 폐경 후 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않음),
• 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
• 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
• 기타 사유로 시험에 부적합하다고 주임시험자 또는 부시험자가 판단한 환자.