成人健康ボランティアにおける REGN9933 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

主な採用基準:

1. -スクリーニング訪問時の1平方メートルあたり18.0〜32.5キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）（両端を含む）のボディマス指数。
2. -病歴、健康診断、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時および/または治験薬の初回投与前に実施された心電図（ECG）に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。
3. -参加者は、スクリーニング訪問時および/または治験薬の初回投与前に得られた実験室の安全性試験に基づいて健康です。 注：ギルバート病が疑われる、または確認された参加者は、研究に登録できます。
4. -正常な活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、正常なプロトロンビン時間（PT）、および正常な血小板数（スクリーニング期間および現地の検査機関によって定義された-1日目）
5. -スクリーニング時および-1日目のヘモグロビン値は、女性で1デシリットルあたり11.0グラム以上（g / dL）、男性で12.9 g / dL以上
6. -スクリーニング期間中の便潜血検査（FOBT）が陰性
7. -1日目の通常の出血時間テスト（BTT）は、研究サイトによって定義されています

主な除外基準:

1. -調査員の意見では、主要な外科的処置または臨床的に重大な身体的外傷の履歴があり、研究への参加によって被験者にリスクをもたらす可能性があります。
2. -スクリーニング前の過去56日以内の全血寄付または過去7日以内の血漿寄付
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神、神経、または皮膚の病歴 研究者によって評価された疾患
5. -スクリーニング訪問から30日以内に何らかの理由で入院した。
6. -スクリーニング訪問前の12か月以内に喫煙をやめた、電子タバコを含む現在の喫煙者または元喫煙者
7. -スクリーニング訪問時および/または無作為化の前に陽性の薬物検査結果が確認された、またはスクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴。
8. -投与前の過去2年以内のアルコール乱用の歴史
9. -プロトコルごとにヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性であると解決されたB型肝炎感染は除外されません。
10. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部/肛門を除く悪性腫瘍 スクリーニング訪問前の3年間、転移性疾患の証拠なしで切除された
11. -出産の可能性のある女性（永久に外科的に無菌でない限り、初潮から閉経後まで妊娠可能な女性として定義されます。 この研究で許可されている永久滅菌法は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術のみです。)

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。