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成人健康ボランティアにおける REGN9933 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2023年5月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設試験で、健康な成人被験者における第 XI 因子に対するモノクローナル抗体である REGN9933 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する

この研究の主な目的は、健康な参加者におけるREGN9933の単回投与の安全性と忍容性を評価することです

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 内因性/共通経路凝固に対する REGN9933 の単回投与の効果を評価する
  • 外因性/共通経路凝固に対するREGN9933の単回投与の効果を評価する
  • REGN9933 の単回漸増投与後の薬物濃度プロファイルと薬物動態 (PK) を特徴付ける
  • REGN9933 の単回漸増投与後の総 FXI の濃度プロファイルを特徴付ける
  • REGN9933 の単回投与の免疫原性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、B-2650
        • Regeneron Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  1. -スクリーニング訪問時の1平方メートルあたり18.0〜32.5キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）（両端を含む）のボディマス指数。
  2. -病歴、健康診断、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時および/または治験薬の初回投与前に実施された心電図（ECG）に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。
  3. -参加者は、スクリーニング訪問時および/または治験薬の初回投与前に得られた実験室の安全性試験に基づいて健康です。 注：ギルバート病が疑われる、または確認された参加者は、研究に登録できます。
  4. -正常な活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、正常なプロトロンビン時間（PT）、および正常な血小板数（スクリーニング期間および現地の検査機関によって定義された-1日目）
  5. -スクリーニング時および-1日目のヘモグロビン値は、女性で1デシリットルあたり11.0グラム以上（g / dL）、男性で12.9 g / dL以上
  6. -スクリーニング期間中の便潜血検査（FOBT）が陰性
  7. -1日目の通常の出血時間テスト（BTT）は、研究サイトによって定義されています

主な除外基準:

  1. -調査員の意見では、主要な外科的処置または臨床的に重大な身体的外傷の履歴があり、研究への参加によって被験者にリスクをもたらす可能性があります。
  2. -スクリーニング前の過去56日以内の全血寄付または過去7日以内の血漿寄付
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神、神経、または皮膚の病歴 研究者によって評価された疾患
  5. -スクリーニング訪問から30日以内に何らかの理由で入院した。
  6. -スクリーニング訪問前の12か月以内に喫煙をやめた、電子タバコを含む現在の喫煙者または元喫煙者
  7. -スクリーニング訪問時および/または無作為化の前に陽性の薬物検査結果が確認された、またはスクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴。
  8. -投与前の過去2年以内のアルコール乱用の歴史
  9. -プロトコルごとにヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性であると解決されたB型肝炎感染は除外されません。
  10. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部/肛門を除く悪性腫瘍 スクリーニング訪問前の3年間、転移性疾患の証拠なしで切除された
  11. -出産の可能性のある女性（永久に外科的に無菌でない限り、初潮から閉経後まで妊娠可能な女性として定義されます。 この研究で許可されている永久滅菌法は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術のみです。)

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈コホート
REGN9933 またはプラセボに対して 6:2 で無作為化
薬：REGN9933
プロトコルに従って静脈内 (IV) または皮下 (SC) に投与
薬：プラセボ
同じ形で REGN9933 と一致するプラセボ。プロトコールに従って IV または SC で投与されたプラセボ
実験的：皮下コホート
REGN9933 またはプラセボに対して 6:2 で無作為化
薬：REGN9933
プロトコルに従って静脈内 (IV) または皮下 (SC) に投与
薬：プラセボ
同じ形で REGN9933 と一致するプラセボ。プロトコールに従って IV または SC で投与されたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：薬力学的（PD）効果が解消されるまで。約36日
薬力学的（PD）効果が解消されるまで。約36日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：PD 効果の解消まで。約36日
PD 効果の解消まで。約36日
プロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの変化
時間枠：PD 効果の解消まで。約36日
PD 効果の解消まで。約36日
血清中のREGN9933の濃度
時間枠：PD 効果の解消まで。約36日
PD 効果の解消まで。約36日
第XI因子（FXI）の総濃度のベースラインからの変化
時間枠：PD 効果の解消まで。約36日
PD 効果の解消まで。約36日
経時的な REGN9933 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：PD 効果の解消まで。約36日
PD 効果の解消まで。約36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R9933-HV-2107
  • 2021-002568-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立した調査依頼の評価基準は、次の場所にあります。

https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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