건강한 성인 지원자에서 REGN9933의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18.0 내지 32.5 킬로그램/제곱미터당(kg/m^2)(포함) 사이의 체질량 지수.
2. 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 연구 약물 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단함.
3. 참가자는 스크리닝 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 얻은 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호합니다. 참고: 길버트병이 의심되거나 확인된 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
4. 정상 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 정상 프로트롬빈 시간(PT) 및 선별 기간 및 지역 검사실에서 정의한 -1일의 정상 혈소판 수
5. 스크리닝 및 -1일에 여성의 경우 헤모글로빈 값 ≥11.0g/dL(g/dL), 남성의 경우 ≥12.9g/dL
6. 선별검사 기간 중 분변잠혈검사(FOBT) 음성
7. 연구 기관에 의해 정의된 -1일에서의 정상적인 출혈 시간 테스트(BTT)

주요 제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 주요 수술 또는 임상적으로 심각한 신체적 외상의 이력.
2. 이전 56일 이내의 전혈 기증 또는 스크리닝 이전 7일 이내의 혈장 기증
3. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
4. 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적, 신경학적 또는 피부 질환의 병력
5. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원.
6. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 금연한 현재 흡연자 또는 이전 흡연자(전자 담배 포함)
7. 스크리닝 방문 및/또는 무작위화 이전에 확인된 양성 약물 검사 결과 또는 스크리닝 이전 1년 이내에 약물 남용 이력.
8. 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 남용의 역사
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 및/또는 해결된 프로토콜에 따른 C형 간염 양성 B형 간염 감염은 배제되지 않습니다.
10. 스크리닝 방문 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부/항문을 제외한 모든 악성 종양
11. 가임 여성(외과적으로 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 후 폐경기가 될 때까지 가임 여성으로 정의됩니다. 이 연구에서 유일하게 허용되는 영구 불임법은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술입니다.)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.