Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики REGN9933 у взрослых здоровых добровольцев

Ключевые критерии включения:

1. Индекс массы тела от 18,0 до 32,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) на скрининговом визите.
2. Состояние здоровья оценивается исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
3. Участник находится в хорошем состоянии здоровья на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата. Примечание. В исследование может быть включен участник с подозрением или подтвержденной болезнью Жильбера.
4. Нормальное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), нормальное протромбиновое время (ПВ) и нормальное количество тромбоцитов в период скрининга и в день -1, как определено местной лабораторией
5. Уровень гемоглобина ≥11,0 грамм на децилитр (г/дл) для женщин и ≥12,9 г/дл для мужчин при скрининге и в день -1
6. Отрицательный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) в период скрининга
7. Нормальный тест времени кровотечения (BTT) в день -1, как определено местом исследования

Ключевые критерии исключения:

1. История любой серьезной хирургической процедуры или клинически значимой физической травмы, по мнению исследователя, которые могут представлять риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
2. Сдача цельной крови в течение предшествующих 56 дней или сдача плазмы в течение предшествующих 7 дней до скрининга
3. Беременные или кормящие женщины
4. История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических, неврологических или дерматологических заболеваний по оценке исследователя.
5. Госпитализирован по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита.
6. Текущий или бывший курильщик, в том числе электронные сигареты, который бросил курить в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
7. Подтвержденный положительный результат теста на наркотики во время скринингового визита и/или до рандомизации или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение года до скрининга.
8. История злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет до дозирования
9. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или и/или гепатит С в соответствии с протоколом разрешенной инфекции гепатита В не является исключением.
10. Любое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки/ануса in situ, которое было резецировано без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до визита для скрининга.
11. Женщины с детородным потенциалом (определяемые как женщины, способные к деторождению, после менархе до наступления постменопаузы, за исключением случаев необратимой хирургической стерильности. Единственными разрешенными постоянными методами стерилизации для этого исследования являются гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия.)

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.