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急性脳卒中における両手腕トレーニング

2023年11月15日 更新者：Johns Hopkins University

急性期入院患者の脳卒中リハビリテーションにおける両手腕トレーニング装置の使用、前後コホート研究

最近の研究では、上肢の練習中に両側同時動作を完了すると、同側脳領域と対側病変側の脳領域の両方の共活性化と半球間活性化が促進され、一方の肢が他方の肢を同調させ、四肢がユニットとして機能できるようになる可能性があることが示されています。 他の研究では、治療セッション中に仮想現実 (VR) アクティビティを使用すると、モチベーションが高まり、やりがいがあり、運動学習を促進する可能性のある外部フィードバックが提供され、「高強度の運動」が可能になるため、脳卒中後の上肢機能を改善できることが提案されています。回復を促進するには反復練習が必要です。」 両側同時上肢運動と仮想現実活動を結びつけるのが、麻痺のない上肢が麻痺のある腕を動かす非動力の機械装置である両手腕トレーナー (BAT) です。 この研究の目的は、従来の作業療法治療セッションと比較した両手腕トレーナー (BAT) の有効性を判断することです。これは、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) および上肢フグルマイヤー評価 (UE-FMA) の測定。 研究者らは、導入前のグループに対して遡及的なデータを使用し、このデータを前向きに収集された導入後のデータと比較することを計画しています。 ARAT スコアは定期的に収集され、グループ間の比較に使用されます。 UE-FMA 対策はこの研究分野で一般的に使用されており、実装後のグループに追加のコンテキストを提供するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中と診断された患者のカルテは遡及的に検討され、従来の作業療法サービスと両手腕の使用による上肢機能の改善（ARATおよびUE-FMAスコアで測定）に有意な差があるかどうかが判断されます。トレーナー。 従来の作業療法サービスを受けた患者のARATスコアを取得するために、2019年11月から2020年11月までの患者のカルテが審査される。 Bimanual Arm Trainer は 2020 年 4 月 23 日に取得されました。しかし、パンデミックのため、2020年11月13日まで利用できなくなりました。 審査委員会の承認以降の患者は、デバイスの使用中に ARAT および FMA-UE スコアが評価されます。

期間: BAT 参加の場合、作業療法を伴う 3 つの個別のセッションで少なくとも 10 分。 ARAT 投与のための入院および退院後 3 日以内に 15 ～ 30 分間の作業療法 (OT)。 研究者らは、遡及的/前向きの混合サンプル収集（介入後申請）がなければ、承認後 12 か月以内に研究者の目標参加者数に到達できると予想しています。

この研究ではプラセボまたは非治療群は使用しません。 研究者は、研究者のリハビリテーション部門内で BAT が利用可能になる前に標準治療を受けた患者とデータを遡及的に比較します。 BAT が取得され、スタッフ間でユニットに関するトレーニングが行われると、この装置は資格のある脳卒中患者に対する標準治療とみなされました。したがって、この研究の見込み部分にはプラセボ群は存在しません。 適切な患者は、この研究への参加に関係なく、BAT で治療セッションを受けることになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Matthew Babunovic, DPT
  • 電話番号：410-550-1898
  • メール：mbabuno1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tristen Kvedar, MS
  • 電話番号：410-550-1898
  • メール：tgentil1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上肢麻痺を伴う急性または亜急性脳卒中を患い、急性入院リハビリテーション（IRF/AIR）病棟に入院した人。

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中の診断。
  • ARAT 入院時のスコアが 17 未満。
  • BAT トレーニング セッション 3 回以上への参加。

除外基準:

  • 仮想現実システムに参加する能力に影響を与える認知障害
  • 痛みにより可動域の許容範囲が狭まります。
  • 座位のバランスが崩れている、または肘掛けのない椅子に直立姿勢で座ることに耐えられない。
  • 影響を受けた上肢の痙縮修正アッシュワース スケール (MAS) が 3 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
伝統的な作業療法
入院患者のリハビリテーション環境で提供される伝統的な作業療法治療と介入を受けている参加者。 これには、治療活動、治療運動、神経筋の再教育が含まれますが、これらに限定されません。 このグループは遡及的に収集され、BAT にアクセスした参加者は含まれません。
両手腕トレーナー
BAT の使用に適した、登録予定の参加者。 参加者は、治療療法士が適切と判断した追加の伝統的な作業療法介入を受けます。
デバイス：両手腕トレーナー
コンピューターモニターを介した仮想現実ゲームやアクティビティと、両側同時の上肢運動を組み合わせるテーブルトップ/デスクトップデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテストスコアの変化
時間枠：すべての参加者について、入院後 72 時間以内、退院後 72 時間以内
19 のアクションベースの項目に基づいて UE の機能制限を評価する標準化されたツール。 スコアは最小 0 点から最大 57 点までの範囲であり、スコアが高いほど上肢の機能がより優れていることを反映します。
すべての参加者について、入院後 72 時間以内、退院後 72 時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl-Meyer 評価スコアの変化
時間枠：BAT グループの参加者全員について、入院後 72 時間以内、退院後 72 時間以内
UE-FMA は、上腕の動きと感覚の身体機能レベルの評価です。 スコアの範囲は最小 0 点から最大 66 点までで、スコアが高いほど動きのコントロールが優れていることを反映します。
BAT グループの参加者全員について、入院後 72 時間以内、退院後 72 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Babunovic, DPT、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00303045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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