Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimanuel armtræning ved akut slagtilfælde

15. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Brug af en bimanuel armtræningsanordning i akut indlæggelse af slagtilfælde, en pre-post kohorteundersøgelse

Nylige undersøgelser har vist, at fuldførelse af bilaterale samtidige bevægelser under praksis i øvre ekstremiteter kan resultere i facilitering af koaktivering og interhemisfærisk aktivering af både de ipsilesionale og kontralæsionale hjerneområder, hvor det ene lem trækker det andet ind og gør det muligt for lemmerne at fungere som en enhed. Anden forskning har foreslået, at brugen af ​​virtuelle virkelighedsaktiviteter (VR) under behandlingssessioner kan forbedre overekstremitetsfunktionen efter slagtilfælde, da det er motiverende, udfordrende, giver ekstern feedback, der kan lette motorisk læring og giver mulighed for "høj intensitet, gentagne øvelser, der er nødvendige for at fremme bedring". Den bimanuelle armtræner (BAT) kobler bilaterale samtidige bevægelser af overekstremiteter og virtuelle virkelighedsaktiviteter, en ikke-drevet mekanisk enhed, hvormed den ikke-paretiske overekstremitet bevæger den paretiske arm. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​den bimanuelle armtræner (BAT) sammenlignet med traditionelle ergoterapibehandlingssessioner, da disse relaterer sig til den øvre ekstremitets funktionelle tilbagevenden efter slagtilfælde, målt ved score på Action Research Arm Test (ARAT) og Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) mål for øvre ekstremiteter. Efterforskerne planlægger at bruge retrospektive data til en præ-implementeringsgruppe, der sammenligner disse data med prospektivt indsamlede post-implementeringsdata. ARAT-resultater indsamles rutinemæssigt og vil blive brugt til sammenligning mellem grupper. UE-FMA-foranstaltninger er almindeligt anvendt inden for dette forskningsområde og vil blive truffet for at give yderligere kontekst for post-implementeringsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De medicinske diagrammer over patienter med diagnosen slagtilfælde vil blive gennemgået med tilbagevirkende kraft for at afgøre, om der er en signifikant forskel i forbedring af overekstremitetsfunktionen (målt ved ARAT- og UE-FMA-score) efter traditionelle ergoterapiydelser vs. brug af den bimanuelle arm træner. Medicinske diagrammer over patienter fra november 2019 til november 2020 vil blive gennemgået for at opnå ARAT-score af patienter, der modtog traditionelle ergoterapitjenester. Den bimanuelle armtræner blev opnået i april 23, 2020; på grund af pandemien var den dog først i stand til at blive brugt den 13. november 2020. Patienter fra Review Board-godkendelse og fremefter vil blive vurderet for ARAT- og FMA-UE-score, mens de bruger enheden.

Varighed: Minimum 10 minutter til 3 separate sessioner med Ergoterapi for BAT-deltagelse. 15-30 minutter med Ergoterapi (OT) indenfor 3 dage efter indlæggelse og udskrivelse til ARAT administration. Investigatorerne forventer, at uden en blandet retrospektiv/prospektiv indsamlingsprøve (efter interventionsansøgning), vil investigatorerne være i stand til at nå investigatorernes måldeltagerantal inden for 12 måneder efter godkendelse.

Denne undersøgelse vil ikke bruge en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe. Investigatorerne vil sammenligne data retrospektivt med patienter, der modtog standardbehandling, før BAT var tilgængelig i investigatorernes rehabiliteringsafdeling. Når først BAT var opnået og træning fandt sted på enheden blandt personalemedlemmer, blev enheden betragtet som standardbehandling for kvalificerede patienter med slagtilfælde; derfor er der ikke en placebogruppe i den prospektive del af denne undersøgelse. Passende patienter vil modtage behandlingssessioner om BAT uanset deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med akut eller subakut slagtilfælde, med parese i øvre ekstremiteter, indlagt på en akut indlæggelsesafdeling (IRF/AIR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut slagtilfælde.
  • Score på <17 ved optagelse ARAT.
  • Deltagelse ≥ 3 BAT træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition påvirker evnen til at deltage i virtual reality-systemet
  • Smerter, der resulterer i dårlig tolerance for bevægelsesområde.
  • Forringet siddebalance eller dårlig tolerance for at sidde i oprejst stilling i stol uden armlæn.
  • Spasticitet i den berørte øvre ekstremitet Modified Ashworth Scale (MAS) på 3 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Traditionel ergoterapi
deltagere, der modtager traditionelle ergoterapeutiske behandlinger og interventioner i den indlagte rehabilitering. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, terapeutisk aktivitet, terapeutisk træning, neuromuskulær genopdragelse. Denne gruppe indsamles retrospektivt og vil ikke omfatte deltagere, der havde adgang til BAT.
Bimanuel arm træner
Deltagere, der er prospektivt tilmeldt, som er egnede til BAT-brug. Deltagerne vil modtage yderligere traditionelle ergoterapeutiske interventioner, som vurderes passende af behandlende terapeuter.
Enhed: Bimanuel arm træner
bordplade/skrivebordsenhed, der kobler bilateral samtidig bevægelse af øvre ekstremitet med virtual reality-spil eller aktiviteter via computerskærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelse og op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere
et standardiseret værktøj, der vurderer UE funktionelle begrænsninger baseret på 19 handlingsbaserede elementer. Scoringer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 57 point, hvor højere score afspejler større overekstremitetsfunktion.
Inden for 72 timer efter indlæggelse og op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelse og Op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere i BAT-gruppen
UE-FMA er en kropsfunktionelt niveau vurdering af overarmens bevægelse og fornemmelse. Scoringer spænder fra et minimum af o til et maksimum på 66 point, hvor højere score afspejler større kontrol over bevægelsen.
Inden for 72 timer efter indlæggelse og Op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere i BAT-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00303045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger