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Allenamento bimanuale del braccio nell'ictus acuto

15 novembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uso di un dispositivo bimanuale per l'allenamento del braccio nella riabilitazione acuta da ictus ospedaliero, uno studio di coorte pre-post

Studi recenti hanno dimostrato che il completamento di movimenti simultanei bilaterali durante la pratica degli arti superiori può risultare nella facilitazione della coattivazione e dell'attivazione interemisferica delle aree cerebrali ipsilesionali e controlesionali, con un arto che trascina l'altro e consente agli arti di funzionare come un'unità. Altre ricerche hanno proposto che l'uso di attività di realtà virtuale (VR) durante le sessioni di trattamento possa migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus in quanto è motivante, stimolante, offre un feedback esterno che può facilitare l'apprendimento motorio e consente "l'alta intensità, pratica ripetitiva necessaria per guidare il recupero". L'accoppiamento simultaneo bilaterale del movimento dell'estremità superiore e delle attività di realtà virtuale è il Bimanual Arm Trainer (BAT), un dispositivo meccanico non alimentato mediante il quale l'estremità superiore non paretica muove il braccio paretico. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del Bimanual Arm Trainer (BAT) rispetto alle tradizionali sessioni di trattamento di terapia occupazionale in quanto queste si riferiscono al ritorno funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus, come misurato dai punteggi dell'Action Research Arm Test (ARAT) e Misure di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE-FMA). Gli investigatori prevedono di utilizzare i dati retrospettivi per un gruppo di pre-implementazione, confrontando questi dati con i dati post-implementazione raccolti in modo prospettico. I punteggi ARAT vengono regolarmente raccolti e verranno utilizzati per il confronto tra i gruppi. Le misure UE-FMA sono comunemente utilizzate in quest'area di ricerca e saranno prese per fornire un contesto aggiuntivo per il gruppo post-implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di ictus saranno riviste retroattivamente per determinare se vi è una differenza significativa nel miglioramento della funzione degli arti superiori (misurata dai punteggi ARAT e UE-FMA) dopo i tradizionali servizi di terapia occupazionale rispetto all'uso del braccio bimanuale allenatore. Le cartelle cliniche dei pazienti da novembre 2019 a novembre 2020 saranno riviste per ottenere i punteggi ARAT dei pazienti che hanno ricevuto servizi di terapia occupazionale tradizionale. Il Bimanual Arm Trainer è stato ottenuto il 23 aprile 2020; tuttavia, a causa della pandemia, non è stato possibile utilizzarlo fino al 13 novembre 2020. I pazienti dall'approvazione del comitato di revisione in poi saranno valutati per i punteggi ARAT e FMA-UE durante l'utilizzo del dispositivo.

Durata: minimo 10 minuti per 3 sessioni separate con terapia occupazionale per la partecipazione alle BAT. 15-30 minuti con terapia occupazionale (OT) entro 3 giorni dal ricovero e dalla dimissione per la somministrazione di ARAT. Gli investigatori prevedono che senza un campione misto di raccolta retrospettiva/prospettica (domanda post-intervento), gli investigatori saranno in grado di raggiungere il numero di partecipanti target degli investigatori in 12 mesi dopo l'approvazione.

Questo studio non utilizzerà un placebo o un gruppo di non trattamento. Gli investigatori confronteranno i dati in modo retrospettivo con i pazienti che hanno ricevuto cure standard prima che il BAT fosse accessibile all'interno del dipartimento di riabilitazione degli investigatori. Una volta ottenuta la BAT e avvenuta la formazione sull'unità tra i membri del personale, il dispositivo è stato considerato un trattamento standard per i pazienti con ictus qualificati; pertanto, non esiste un gruppo placebo nella parte prospettica di questo studio. I pazienti appropriati riceveranno sessioni di trattamento sulla BAT indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew Babunovic, DPT
  • Numero di telefono: 410-550-1898
  • Email: mbabuno1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con ictus acuto o subacuto, con paresi degli arti superiori, ricoverate in un'unità di riabilitazione per pazienti acuti (IRF/AIR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus acuto.
  • Punteggio <17 all'ammissione ARAT.
  • Partecipazione ≥ 3 sessioni di formazione sulle BAT.

Criteri di esclusione:

  • Cognizione alterata che influisce sulla capacità di partecipare al sistema di realtà virtuale
  • Dolore con conseguente scarsa tolleranza del range di movimento.
  • Equilibrio da seduti alterato o scarsa tolleranza di stare seduti in posizione eretta su una sedia senza braccioli.
  • Spasticità nell'estremità superiore interessata Scala di Ashworth modificata (MAS) di 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia Occupazionale Tradizionale
partecipanti che ricevono trattamenti e interventi di terapia occupazionale tradizionali forniti nell'ambito della riabilitazione ospedaliera. Ciò include, ma non è limitato a, attività terapeutica, esercizio terapeutico, rieducazione neuromuscolare. Questo gruppo viene raccolto in modo retrospettivo e non includerà i partecipanti che hanno avuto accesso alle BAT.
Allenatore bimanuale per le braccia
Partecipanti che sono iscritti in modo prospettico, che sono idonei per l'uso delle BAT. I partecipanti riceveranno ulteriori interventi di terapia occupazionale tradizionale, come ritenuto appropriato dal trattamento dei terapisti.
Dispositivo: Allenatore bimanuale per le braccia
dispositivo da tavolo/desktop che accoppia il movimento simultaneo bilaterale degli arti superiori con giochi o attività di realtà virtuale tramite il monitor del computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti
uno strumento standardizzato che valuta i limiti funzionali dell'UE sulla base di 19 elementi basati sull'azione. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 57 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore funzionamento degli arti superiori.
Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti al gruppo BAT
L'UE-FMA è una valutazione del livello funzionale del corpo del movimento e della sensazione della parte superiore del braccio. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 66 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo del movimento.
Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti al gruppo BAT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00303045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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