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カザフスタンの青年および若年成人の HIV スティグマを軽減するためのクラウドソーシング

2024年11月21日 更新者：Alissa Davis、Columbia University

HIV スティグマを減らし、クラウドソーシング アプローチを使用してカザフスタンの青少年と若年成人の HIV 検査を増やす

このプロジェクトでは、デジタル クラウドソーシングによる介入が HIV スティグマを軽減し、思春期および若年成人 (AYA) の HIV 自己検査を促進できるかどうかを評価します。 NIH は、特に低中所得国 (LMIC) において、HIV 関連のスティグマと HIV/AIDS の予防と治療への影響を軽減するための介入に関する研究の必要性を強調してきました。 提案された研究は、公衆衛生上の重要性が最も高いものです。コミュニティベースの参加型アプローチを使用して、地元の AYA を関与させ、デジタル クラウドソーシングによる HIV スティグマの削減と自己検査介入を開発し、HIV スティグマを減らし、HIV 検査を増やします。

研究の目的 1: カザフスタンの AYA を対象とした、クラウドソーシングによるデジタル HIV スティグマの軽減と自己検査介入を開発すること。 地元の青少年と若者 (AYA) および若者組織を巻き込むコミュニティベースの参加型アプローチを使用して、全国的なクラウドソーシング コンテストを開始します。このコンテストでは、AYA がマルチメディア コンテンツをデザインして HIV のスティグマを減らし、ピア間の HIV 検査を促進します。

研究の目的 2: このクラウドソーシングによる HIV スティグマの軽減とセルフテストによる介入を予備的な有効性試験でパイロット テストする。 介入の実現可能性と受容性を評価し、介入を受けなかった個人と比較して、介入を受けたカザフスタンの AYA における HIV スティグマの減少 (主要な結果) および HIV 検査の増加 (二次的結果) に対するその効果の予備的な推定値を取得します。 参加者 (n=168) は次のように 1:1 で無作為に割り付けられます: 1) 勝利したマルチメディア クラウドソーシングによる HIV スティグマ削減コンテンツと HIV 自己検査へのリンクを受け取る、または 2) カザフスタン保健省の標準的な HIV 情報資料と次のリンクを受け取るHIV自己検査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、デジタル クラウドソーシングによる介入が HIV スティグマを軽減し、思春期および若年成人 (AYA) の HIV 自己検査を促進できるかどうかを評価します。 世界的に、AYA は HIV に感染するリスクが高まっています。 東ヨーロッパおよび中央アジア (EECA) では、15 ～ 24 歳の AYA の新規 HIV 感染が 2030 年までに 28% 増加すると予想されています。 カザフスタンでは、HIV 感染の 4 人に 1 人が AYA で発生しています。 カザフスタンの AYA の HIV 負担が増大しているにもかかわらず、この集団の HIV 検査率は国内で最も低く、主にスティグマが原因です。 しかしカザフスタンでは、HIV に対するスティグマと、それが HIV 検査の障壁として果たす役割に対処する取り組みはほとんどありません。 デジタル技術とクラウドソーシング キャンペーン (つまり、AYA のグループをオンラインで参加させて公衆衛生上の課題に対処し、解決策を共有すること) は、スケーラブルで費用対効果の高いツールであり、HIV 検査サービスを増やし、低中所得国 (LMIC) やその他の国における HIV の偏見を減らすことができます。リソースに制約のある設定。 クラウドソーシングは、AYA のソーシャル メディアの使用レベルと技術リテラシーの高さを考えると、AYA の間で特に成功する可能性があります。 クラウドソーシングのアプローチを補完し、HIV 迅速検査キットを郵送することで、AYA は AIDS センターに通うことに伴う偏見を回避し、輸送の障壁を克服することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16～24歳
  • 別の個人との以前のセックスを報告する
  • カザフスタン在住

除外基準:

  • -同意を提供したくない、または研究手順を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラウドソーシングによる介入
デジタルクラウドソーシングによる介入は、介入アームの参加者に提示されます。
行動：青年および若年成人の HIV スティグマを軽減するためのデジタル クラウドソーシングによる介入
青少年と若者は、クラウドソーシング コンテストに参加して、HIV の汚名を減らし、HIV 検査を増やすためのデジタル資料を作成します。 応募作品は、コミュニティ審査委員会と専門家審査委員会によって審査されます。 入賞作品はデジタル介入のために選択され、介入アームの参加者に提示されます。
介入なし：標準治療
カザフスタン保健省が現在使用している標準的な HIV 情報資料が、対照群の参加者に提示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 HIV スティグマ スケールの平均スコア変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
尺度/アンケートは、5 点リッカート尺度 (スコア範囲 17 ～ 85) の 17 項目で構成されます。 スコアが高いほど、汚名レベルが高いことを示します。 結果は、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの平均スコア変化で評価されます。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識される HIV 検査スティグマの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
これは、Total HIV Stigma スケールのサブスケールです。 これには 2 つの項目が含まれており、それぞれ 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケール (範囲は 5 ～ 10) です。 値が高いほど、HIV スティグマのレベルが高いことを示します。
ベースラインと 3 か月
認識されている HIV 医療スティグマの下位尺度の平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
これは、Total HIV Stigma Scale のサブスケールです。 これには 2 つの項目が含まれており、それぞれ 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケール (範囲は 5 ～ 10) です。 値が高いほど、HIV 医療に対する偏見のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 3 か月
恐怖と判断の平均変化 HIV スティグマサブスケール
時間枠：ベースラインと 3 か月
これは、Total HIV Stigma Scale のサブスケールです。 これは 5 つの項目で構成され、それぞれの項目は 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで、範囲は 5 ～ 25 です。 値が高いほど、恐怖と判断の HIV 偏見のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 3 か月
認識されている地域社会における HIV スティグマの下位尺度の平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
これは、Total HIV Stigma Scale のサブスケールです。 これは 8 つの項目で構成され、それぞれの項目は 1 ～ 5 ポイントのリッカートスケールで、範囲は 6 ～ 40 です。 値が高いほど、地域社会における HIV の偏見がより高いレベルで認識されていることを示します。
ベースラインと 3 か月
HIV 自己検査の普及
時間枠：ベースライン後から 3 か月の追跡期間まで
ベースライン後および3か月の追跡調査までにHIV自己検査キットを注文した参加者の数。 それは二分法的な結果です（はい/いいえ）。
ベースライン後から 3 か月の追跡期間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alissa Davis, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT7871
  • R21TW012017 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データへのアクセスを要求し、適切な IRB の承認を得た研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究調査チームがデータをクリーニングおよび分析し、提案された論文を作成した後、データは外部の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データ分析のための提案された計画を持っている 被験者トレーニングを完了した データにアクセスして分析するための IRB の承認を取得した

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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