28人の健康な男女ボランティアを対象としたメトホルミン1000mg徐放錠2錠の絶食生物学的同等性研究

包含基準:

1. 健康な男性、および非妊娠および授乳中の女性（投与前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。 白人の人種。
2. 非喫煙者または過去喫煙者（最初の投与の少なくとも6か月前に喫煙をやめた人）。
3. BMI（Body Mass Index）が 18.5 ～ 30.0 kg/m2（両端を含む）、体重が 50 kg ～ 100 kg（スクリーニング当日）である。
4. 被験者は研究全体に参加可能であり、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
5. 病歴、身体検査、バイタルサイン評価（脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、体温）および12誘導ECGのスクリーニングによって判定された健康状態が良好な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されます。
6. 健康状態が良好で、血糖値が 3.3 mmol/L ～ 5.5 の被験者 スクリーニング時の mmol/l、スクリーニング臨床検査評価によって決定されます。 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されます。 7. 女性被験者と男性被験者の両方による研究全体を通しての避妊手段の使用の受け入れ

除外基準:

1. 既知の心血管疾患、低血圧の既往。
2. ケトアシドーシスおよび乳酸アシドーシス、またはあらゆるタイプの代謝性アシドーシスの素因となる可能性のある対象の病歴における要因（膵臓インスリン欠乏症、膵炎の病歴、カロリー制限障害、食物摂取制限、アルコール乱用を含む）
3. 薬物の薬物動態を妨げる可能性のある、胃腸、腎臓、肝臓の疾患および/または病理学的所見が存在する、または既往歴がある。
4. -以前の肝疾患または血清トランスアミナーゼALTまたはASTの上昇 スクリーニング時のULN ≥1.0（女性の場合は0〜0.52μmol/L、男性の場合は0〜0.68μmol/L）。
5. 研究の目的、または薬物の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティおよび/またはIMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患および/または臨床所見。
6. 腎機能障害を伴う腎疾患の病歴があり、スクリーニングに基づいた臨床検査値の正常範囲外のクレアチニンレベル。
7. -研究IMP、その賦形剤または関連薬物に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。
8. -初回投与前28日以内に大手術を含む臨床的に重大な疾患を患っている。
9. スクリーニング手順中のHBs抗原および/またはHCVおよび/またはHIV検査の陽性結果を含む、任意の重大な臨床異常。
10. 陽性スクリーニング尿薬物乱用検査または/またはアルコール呼気検査または尿コチニン検査、およびスクリーニングでの妊娠検査陽性。
11. 重度の精神疾患、および/または臨床チームと協力できない。
12. 最低 5 分間の休息後の座位血圧が収縮期血圧で 100 ～ 140 mmHg の範囲外、および/または拡張期血圧で 60 ～ 100 mmHg、および/または睡眠中の心拍数が 50 ～ 100 bpm の範囲外である。スクリーニング手順。
13. 体耳温度が 35.7 ～ 37.6°C の範囲外である 上映会で。
14. スクリーニング手順中の起立性低血圧。
15. 薬物、アルコール（純エタノールで1日あたり40g以上）、溶剤、カフェインの乱用。
16. 最初の投与前の90日以内に肝臓代謝を実質的に変化させることが知られている臓器毒性薬または全身薬の使用。
17. 初回投与前の28日間の処方薬の使用。
18. 最初の投与前 14 日以内の全身性市販薬 (OTC) 治療および/またはビタミンおよび/またはハーブ治療/または栄養補助食品。
19. -治験責任医師が研究に含めるのに重要ではないと評価した場合を除き、スクリーニング前の90日以内にタトゥー、ボディピアス、または皮膚ピアスを伴う美容治療を行っている。
20. -90日以内に少なくとも500mLの血液を寄付または喪失した、または最初の投与前14日以内に血漿または血小板を寄付した。
21. 貧血、スクリーニング時のヘモグロビン値が女性で 120 g/L、男性で 130 g/L 未満。 22. 出国手続きの間は 30 日未満。