Fastende bioækvivalensundersøgelse af 2 metformin 1000 mg depottabletter hos 28 raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og ikke-gravide og ingen ammende kvinder (skal have et negativt graviditetstestresultat før dosering). kaukasisk race.
2. Ikke-ryger eller tidligere ryger (der er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis).
3. Body Mass Index (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
4. Forsøgspersonen er tilgængelig for hele undersøgelsen og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
5. Personer med godt helbred, som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og 12-aflednings-EKG. Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne vil være acceptable, hvis investigator vurderer det ikke at være klinisk signifikant.
6. Forsøgspersoner ved godt helbred og med glukose mellem 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l ved screening, som bestemt ved screening af kliniske laboratorieevalueringer. Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne vil være acceptable, hvis investigator vurderer det ikke at være klinisk signifikant. 7. Accept af brug af præventionsmidler under hele undersøgelsen af ​​både kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt kardiovaskulær sygdom, historie med hypotension.
2. Faktorer i forsøgspersonens historie, der kan disponere for ketoacidose og laktatacidose eller alle typer af metabolisk acidose (inklusive pancreas insulinmangel, historie med pancreatitis, kaloriebegrænsningsforstyrrelser, begrænset fødeindtagelse, alkoholmisbrug)
3. Gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme og/eller patologiske fund til stede eller i historien, som kan interferere med lægemidlets farmakokinetik.
4. Tidligere leversygdom eller stigninger i serumtransaminaser ALT eller ASAT ≥1,0 ​​ULN ved screeningen (for kvinder 0-0,52 µmol/L og for mænd 0-0,68 µmol/L).
5. Akutte eller kroniske sygdomme og/eller kliniske fund, som kan interferere med formålet med undersøgelsen eller med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og/eller farmakokinetik af IMP.
6. Anamnese med nyresygdom med nedsat nyrefunktion og niveau af kreatinin uden for det normale laboratorieområde baseret på screening.
7. Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsens IMP, dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler.
8. Klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før første dosering, inklusive større operation.
9. Enhver signifikant klinisk abnormitet, herunder et positivt resultat af HBsAg og/eller HCV- og/eller HIV-test under screeningsproceduren.
10. Positiv screening af urin stofmisbrugstest eller/og alkoholudåndingstest eller urin cotinin test, og positiv graviditetstest ved screening.
11. Alvorlig psykisk sygdom og/eller manglende evne til at samarbejde med klinisk team.
12. Siddende blodtryk efter minimum 5 minutters hvile er uden for intervallet 100-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-100 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens uden for intervallet 50-100 bpm under screeningsprocedure.
13. Kropsøretemperaturen ligger uden for intervallet 35,7-37,6°C ved fremvisning.
14. Ortostatisk hypotension under screeningsproceduren.
15. Narkotika, alkohol (på ≥ 40 g pr. dag ren ethanol), opløsningsmidler eller koffeinmisbrug.
16. Brug af organtoksiske lægemidler eller systemiske lægemidler, der vides at ændre leverens metabolisme væsentligt inden for 90 dage før den første dosering.
17. Brug af enhver receptpligtig medicin i en periode på 28 dage før den første dosering.
18. Enhver systemisk håndkøbsbehandling (OTC) og/eller vitaminer og/eller urtebehandling/eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosering.
19. At få en tatovering, en kropspiercing eller en hvilken som helst kosmetisk behandling, der involverer hudpiercing, inden for 90 dage før screeningen, medmindre det vurderes af Investigator som ikke-signifikant for medtagelse i undersøgelsen.
20. Donation eller tab af mindst 500 ml blod inden for 90 dage eller donation af plasma eller blodplader inden for 14 dage før den første dosis.
21. Anæmi, hæmoglobin under 120 g/l for kvinder og 130 g/l for mænd ved screening. 22. Mindre end 30 dage mellem udrejseprocedurer.