28人の健康な男女ボランティアを対象としたメトホルミン1000mg徐放錠2錠の絶食生物学的同等性研究
絶食条件下の健康な成人男性および女性を対象とした、メトホルミン徐放性錠剤 500 mg (JSC Farmak、ウクライナ) と Glucophage® XR のオープン、比較、ランダム化、クロスオーバー、生物学的同等性研究
主な目的は、試験製品メトホルミン 1000 mg 徐放性錠剤 (JSC Farmak、ウクライナ) と参考製品 Glucophage® XR 1000 mg 徐放性錠剤 (Merck Serono Ltd、英国) の投与後のメトホルミン XR の吸収速度と程度を比較することでした。 )、絶食条件下で健康な被験者に単回投与として投与されます。
安全性を評価するために、有害事象、身体検査、バイタルサインが報告されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
試験製品メトホルミン 1000 mg 徐放性錠剤 (JSC Farmak、ウクライナ) および参照製品 Glucophage® XR 1000 mg 徐放性錠剤 (Merck Serono Ltd、英国) の単回用量の生物学的同等性を評価するオープン、比較、ランダム化クロスオーバー臨床試験絶食条件下の健康な成人男性および女性対象。
メトホルミン1000mg徐放性錠剤の試験対照製品の単回経口投与を、各研究期間の1日目の朝に絶食条件下でボランティアに投与した。
この研究は 2 つの研究期間で構成され、投与間の休薬期間は少なくとも 7 日間あります。
各研究期間中、21 個の血液サンプルが採取されました: 投与前 (-1.0) および 1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、10.0、12.0、 IMP投与後16.0、24.0、32.0および36.0時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Prague、チェコ、10200
- QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性、および非妊娠および授乳中の女性(投与前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません)。 白人の人種。
- 非喫煙者または過去喫煙者(最初の投与の少なくとも6か月前に喫煙をやめた人)。
- BMI(Body Mass Index)が 18.5 ~ 30.0 kg/m2(両端を含む)、体重が 50 kg ~ 100 kg(スクリーニング当日)である。
- 被験者は研究全体に参加可能であり、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン評価(脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、体温)および12誘導ECGのスクリーニングによって判定された健康状態が良好な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されます。
- 健康状態が良好で、血糖値が 3.3 mmol/L ~ 5.5 の被験者 スクリーニング時の mmol/l、スクリーニング臨床検査評価によって決定されます。 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されます。 7. 女性被験者と男性被験者の両方による研究全体を通しての避妊手段の使用の受け入れ
除外基準:
- 既知の心血管疾患、低血圧の既往。
- ケトアシドーシスおよび乳酸アシドーシス、またはあらゆるタイプの代謝性アシドーシスの素因となる可能性のある対象の病歴における要因(膵臓インスリン欠乏症、膵炎の病歴、カロリー制限障害、食物摂取制限、アルコール乱用を含む)
- 薬物の薬物動態を妨げる可能性のある、胃腸、腎臓、肝臓の疾患および/または病理学的所見が存在する、または既往歴がある。
- -以前の肝疾患または血清トランスアミナーゼALTまたはASTの上昇 スクリーニング時のULN ≥1.0(女性の場合は0〜0.52μmol/L、男性の場合は0〜0.68μmol/L)。
- 研究の目的、または薬物の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティおよび/またはIMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患および/または臨床所見。
- 腎機能障害を伴う腎疾患の病歴があり、スクリーニングに基づいた臨床検査値の正常範囲外のクレアチニンレベル。
- -研究IMP、その賦形剤または関連薬物に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。
- -初回投与前28日以内に大手術を含む臨床的に重大な疾患を患っている。
- スクリーニング手順中のHBs抗原および/またはHCVおよび/またはHIV検査の陽性結果を含む、任意の重大な臨床異常。
- 陽性スクリーニング尿薬物乱用検査または/またはアルコール呼気検査または尿コチニン検査、およびスクリーニングでの妊娠検査陽性。
- 重度の精神疾患、および/または臨床チームと協力できない。
- 最低 5 分間の休息後の座位血圧が収縮期血圧で 100 ~ 140 mmHg の範囲外、および/または拡張期血圧で 60 ~ 100 mmHg、および/または睡眠中の心拍数が 50 ~ 100 bpm の範囲外である。スクリーニング手順。
- 体耳温度が 35.7 ~ 37.6°C の範囲外である 上映会で。
- スクリーニング手順中の起立性低血圧。
- 薬物、アルコール(純エタノールで1日あたり40g以上)、溶剤、カフェインの乱用。
- 最初の投与前の90日以内に肝臓代謝を実質的に変化させることが知られている臓器毒性薬または全身薬の使用。
- 初回投与前の28日間の処方薬の使用。
- 最初の投与前 14 日以内の全身性市販薬 (OTC) 治療および/またはビタミンおよび/またはハーブ治療/または栄養補助食品。
- -治験責任医師が研究に含めるのに重要ではないと評価した場合を除き、スクリーニング前の90日以内にタトゥー、ボディピアス、または皮膚ピアスを伴う美容治療を行っている。
- -90日以内に少なくとも500mLの血液を寄付または喪失した、または最初の投与前14日以内に血漿または血小板を寄付した。
- 貧血、スクリーニング時のヘモグロビン値が女性で 120 g/L、男性で 130 g/L 未満。 22. 出国手続きの間は 30 日未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療A
試験製品 メトホルミン 1000 mg 徐放性錠剤 (JSC Farmak、ウクライナ)
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試験品1錠を240mlの水とともに経口投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:治療B
参照製品 Glucophage® XR 1000 mg 徐放性錠剤 (Merck Serono Ltd、英国)
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参考製品 1 錠を 240 ml の水とともに経口投与しました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠:投与後36時間まで
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血漿薬物濃度以下の領域
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投与後36時間まで
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Cmax
時間枠:投与後36時間まで
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観察された最大血漿濃度。
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投与後36時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-∞)
時間枠:投与後36時間まで
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時間ゼロから無限大までの血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積
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投与後36時間まで
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tmax
時間枠:投与後36時間まで
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血漿薬物濃度が最大になる時間。
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投与後36時間まで
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λz
時間枠:投与後36時間まで
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見かけの一次消去法
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投与後36時間まで
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AUCres
時間枠:投与後36時間まで
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残存面積
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投与後36時間まで
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t1/2
時間枠:投与後36時間まで
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消失または終末半減期
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投与後36時間まで
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AUC(0-12h)
時間枠:投与後0時から12時間後まで
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投与後0時間から12時間まで計算された血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積
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投与後0時から12時間後まで
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AUC(12h-t)
時間枠:投与後 12 時間の時点から LLOQ を超える最後のサンプルの時点まで。
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投与後12時間の時間からLLOQを超える最後のサンプルの時間まで計算された血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積。
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投与後 12 時間の時点から LLOQ を超える最後のサンプルの時点まで。
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AUC(0-24h)
時間枠:投与後0時から24時間後まで
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投与後0時間から24時間まで計算された血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積。
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投与後0時から24時間後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミン 1000 mg 徐放性錠剤 (JSC Farmak、ウクライナ)の臨床試験
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