28 人の健康な男女ボランティアにおける 2 つのメトホルミン 1000 mg 徐放性錠剤の Fed 生物学的同等性研究

包含基準:

• 健康な男性および妊娠していない授乳中の女性（投与前に妊娠検査結果が陰性でなければならない）、白人。
• 非喫煙者または過去の喫煙者 (最初の投与の少なくとも 6 か月前に禁煙した人)。
• -ボディマス指数（BMI）18.5〜30.0 kg / m2で、体重が50 kg〜100 kg（スクリーニング当日）。
• 被験者は研究全体に利用可能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供していました。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン評価（脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体温）および12誘導ECG（心電図）のスクリーニングによって決定される、健康な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されました。
• -臨床検査評価のスクリーニングによって決定された、健康な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されました。
• -女性と男性の両方の被験者による全研究中の避妊手段の使用の受け入れ。

除外基準:

• -既知の心血管疾患、低血圧の病歴。
• -ケトアシドーシスの素因となる可能性のある被験者の病歴の要因（膵臓インスリン欠乏症、膵炎の病歴、カロリー制限障害、食物摂取の制限、アルコール乱用を含む）
• -胃腸、腎臓または肝臓の疾患および/または病理学的所見が存在するか、または病歴があり、薬物動態を妨げる可能性があります。
• -血清トランスアミナーゼの上昇を伴う以前の肝疾患。
• -研究の目的、または治験薬（IMP）の薬物の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティ、および/または薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患および/または臨床所見。
• -腎臓病の病歴と腎機能障害。
• -研究IMP、その賦形剤または関連薬に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。
• -最初の投与前28日以内の臨床的に重大な病気（大手術を含む）。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/または（ヒト免疫不全ウイルス）HIVを含む重大な臨床的異常。 （審査時）
• 陽性スクリーニング 尿薬物乱用検査または/およびアルコール呼気検査または尿コチニン検査、およびスクリーニングでの妊娠検査陽性。
• -深刻な精神疾患および/または臨床チームと協力できない。
• 最低 5 分間の休息後の座位血圧が、収縮期血圧 (BP) で 100 ～ 140 mmHg の範囲外、および/または拡張期血圧 (BP) で 60 ～ 100 mmHg の範囲外、および/または心拍数が 50 ～スクリーニング手順中は 100 bpm。
• 体温が35.7～37.6℃の範囲外でした スクリーニングで。
• スクリーニング手順中の起立性低血圧。
• 薬物、アルコール (純粋なエタノールを 1 日あたり 40 g 以上)、溶剤、またはカフェインの乱用。
• -最初の投与前90日以内に肝臓の代謝を大幅に変化させることが知られている臓器毒性薬または全身薬の使用。
• -最初の投与前の28日間の処方薬の使用。
• -最初の投与前14日以内の全身の店頭（OTC）薬物治療および/またはビタミンおよび/またはハーブ治療/または栄養補助食品。
• -スクリーニング前90日以内にタトゥー、ボディピアス、または皮膚ピアスを含む美容治療を受ける 研究に含めるのに重要でないと調査官が評価した場合を除きます。
• -90日以内に少なくとも500 mLの血液を寄付または喪失した、または最初の投与前14日以内に血漿または血小板を寄付した。
• -貧血、スクリーニング時のヘモグロビンが女性で120 g / L未満、男性で130 g / L。
• -以前の研究の終了手順とこの研究の最初の投薬の間の30日未満。