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IBSの症状と疲労に対する低発酵性オリゴ二単糖およびポリオール食グループ介入の効果 (FODMAPS)

2024年2月3日 更新者：Perjohan Lindfors、Karolinska Institutet

IBS の症状と疲労に対する低発酵性オリゴ二単糖およびポリオール (FODMAP) 食事グル​​ープ介入の効果

過敏性腸疾患 (IBS) は、人口の 10% が罹患している機能性胃腸障害です。 併存疾患は一般的であり、疲労は IBS 患者で最も一般的な腸外の訴えです。 この病気を治す治療法はありませんが、症状を軽減できる栄養療法はあります。 このランダム化比較試験の主な目的は、低発酵性オリゴ二単糖およびポリオール（FODMAP）食が、IBS患者の胃腸症状を軽減し、生活の質と疲労を改善するという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、便の頻度や外観の変化を伴う、週に少なくとも 1 日の腹痛を特徴とする機能性胃腸障害です。 IBS の有病率は世界人口の約 10 % であり、女性に多く見られます。 IBS はさまざまなサブクラスに分類されます: 下痢優勢型 (IBS-D)、便秘優勢型 (IBS-C)、混合排便習慣 (IBS-M)。 合併症が一般的であり、患者の間で最も一般的な腸外の訴えは疲労です。 患者は生活の質を著しく低下させ、労働能力も低下しており、そのコストは患者と社会にとって多大なものとなっています。 IBSは治癒することはできませんが、心理療法や栄養療法などの非薬物療法だけでなく薬物療法によって症状を軽減することはできます。 このランダム化比較試験の主な目的は、低FODMAPダイエットkanが胃腸症状を軽減し、IBS患者の生活の質と疲労を改善するという仮説を検証することです。

FODMAP は、Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols の頭字語です。 FODMAPは大腸で吸収/副木できない炭水化物であり、急速に発酵して鼓腸、痛み、膨満感、軟便などの胃腸症状を悪化させます。 合計 120 人の IBS-D および IBS-M 患者が、即時治療開始または遅延治療開始に無作為に割り付けられます。 治療は臨床現場で栄養士の指導のもと、各グループ12人の患者からなるグループ形式で実施される。 介入期間は 12 週間で、消化器病棟で 5 回のグループ訪問が行われます。 低FODMAP治療は、FODMAPの除去、食事の再導入、個別化という3つのステップに分かれています。 食事の遵守は、3 日間の食事日記と遵守フォームから FODMAP 摂取量をモニタリングすることによって測定されます。 アンケートは Web ベースのアプリケーションで自己報告されます。 食事日記と胃日記は、ベースライン時、介入後 5 週間目、12 週間目、6 週間目、12 か月目、24 か月後に記入されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RomeIV基準によりIBS-Dを確立
  • RomeIV基準によりIBS-Mを確立
  • ボディマス指数 (BMI)18-35

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳中
  • 進行中の摂食障害/摂食障害部門との連絡
  • 胃腸機能に影響を与える可能性のある術後の消化管手術
  • セリアック病
  • 精神障害
  • グループ治療に参加する可能性に影響を与える可能性のあるその他の疾患
  • 糖尿病
  • 継続的な低FODMAP食事療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低FODMAPダイエットグループ
12 週間のグループ治療としての低 FODMAP 食事介入、除去、再導入、食事の個別化という 3 つのステップ。 この参加者のグループはすぐに開始されます。
他の：低FODMAP食事グループ介入
食事介入
実験的：治療開始が遅れた低FODMAP食事群
治療開始が遅れる。 この腕は3か月後に始まります
他の：低FODMAP食事グループ介入
食事介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）の変化
時間枠：ベースラインの0週目、除去後5週目、介入後12週目、38週目、1年3か月、2年3か月の変化。それぞれの患者さんの中に。
Visual Analogues Scale (VAS スケール)、膨満感、排便習慣、排便習慣の満足度、および IBS が QOL に与える影響を測定する複合スコア。 最小スコアは 0、最大スコアは 500、より高いスコアはより重篤な疾患を示します。
ベースラインの0週目、除去後5週目、介入後12週目、38週目、1年3か月、2年3か月の変化。それぞれの患者さんの中に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリの変更 (MFI-20)
時間枠：ベースライン0週目と除去後5週目、介入後12週目、38週目、1年3ヵ月、2年3ヵ月の間。それぞれの患者さんの中に。
多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) は、疲労の 5 つの側面、全身疲労の重症度、肉体的疲労、活動性の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労を評価します。 各ディメンションには 4 つの質問が含まれています。 合計20問。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します。
ベースライン0週目と除去後5週目、介入後12週目、38週目、1年3ヵ月、2年3ヵ月の間。それぞれの患者さんの中に。
消化器症状評価尺度（GSRS-IBS）の変更
時間枠：ベースライン0週目と除去後5週目、介入後12週目、38週目、1年3ヵ月、2年3ヵ月の間。それぞれの患者さんの中に。
胃腸症状の重症度を測定します。 13問が収録されています。 最低スコアは 13、最高スコアは 91。 スコアが高いほど、より重篤な胃腸症状を示します。
ベースライン0週目と除去後5週目、介入後12週目、38週目、1年3ヵ月、2年3ヵ月の間。それぞれの患者さんの中に。
内臓過敏度指数 (VSI) の変化
時間枠：ベースライン 0 週目、介入後 12 週目、38 週目、1 年 3 か月、2 年 3 か月。それぞれの患者さんの中に。
VSI アンケートは消化管特有の不安を測定します。これには、消化管症状に対する恐怖に対する認知的、感情的、行動的反応、およびこれらの症状が発生する状況が含まれます。 アンケートには 15 の質問が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 75。 スコアが高いほど、胃腸の不安がより重度であることを示します。
ベースライン 0 週目、介入後 12 週目、38 週目、1 年 3 か月、2 年 3 か月。それぞれの患者さんの中に。
病気の行動の変化 (SQ)
時間枠：ベースラインは介入後 0 週目、12 週目、38 週目、1 年 3 か月、2 年 3 か月です。それぞれの患者さんの中に。
急性または慢性の炎症/感染後に発生する症状の測定。 倦怠感、だるさ、集中力の欠如、憂鬱な気分、食べ物や周囲への無関心。 フォームには 10 個の質問が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、より重篤な病気の行動を示します。
ベースラインは介入後 0 週目、12 週目、38 週目、1 年 3 か月、2 年 3 か月です。それぞれの患者さんの中に。
世界保健機関 (WHO) の障害評価スケジュールの変更 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースラインの 0 週目、12 週目、38 週目、1 年 3 か月、2 年 3 か月。それぞれの患者さんの中に。
健康状態による測定の困難。 12の質問。 最小スコアは 12、最大スコアは 48 です。 スコアが高いほど、状態による困難がより深刻であることを示します。
ベースラインの 0 週目、12 週目、38 週目、1 年 3 か月、2 年 3 か月。それぞれの患者さんの中に。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事介入の順守のためのFODMAP摂取量を測定する3日間の食事日誌の変化
時間枠：ベースライン 0 週目、介入後 12 週目および 38 週目、1 年 3 か月目、2 年 3 か月目。各患者内。
患者は 3 日間の食物摂取を報告します。 平日2日と土曜か日曜1日。
ベースライン 0 週目、介入後 12 週目および 38 週目、1 年 3 か月目、2 年 3 か月目。各患者内。
食事パターンの変化お腹日記7日間、
時間枠：ベースライン 0 週目、介入後 12 週目、38 週目、1 年 3 か月目、2 年 3 か月目。それぞれの患者さんの中に。
食事パターンの測定
ベースライン 0 週目、介入後 12 週目、38 週目、1 年 3 か月目、2 年 3 か月目。それぞれの患者さんの中に。
便パターンの変化 お腹日記 7日間
時間枠：ベースライン 0 週目、介入後 12 週目、38 週目、1 年 3 か月目、2 年 3 か月目。それぞれの患者さんの中に。
便パターンの測定
ベースライン 0 週目、介入後 12 週目、38 週目、1 年 3 か月目、2 年 3 か月目。それぞれの患者さんの中に。
FODMAP介入への遵守とFODMAP導入レベルの変化
時間枠：介入後 12 週間、38 週間、1 年 3 か月、および 2 年 3 か月。それぞれの患者さんの中に。
患者は、異なるFODMAPを再導入したかどうかを自己報告します。 フルクトース、ラクトース、フルクタン、ガラクトオリゴ糖、ポリオール。
介入後 12 週間、38 週間、1 年 3 か月、および 2 年 3 か月。それぞれの患者さんの中に。
全般性不安障害 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン 0 週目および 1 年 3 か月後。それぞれの患者さんの中に。
不安があなたの人生にどのような影響を与えるかに関する質問を加えた、合計 7 つの質問で不安を測定します。 最小スコアは 7、最大スコアは 28。 スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
ベースライン 0 週目および 1 年 3 か月後。それぞれの患者さんの中に。
患者の変化 健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：ベースラインの 0 週目と 1 年 3 か月目。それぞれの患者さんの中に。
うつ病の症状のスクリーニング。 9つの質問。 最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
ベースラインの 0 週目と 1 年 3 か月目。それぞれの患者さんの中に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aleris Gastromottagningen City

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PerJohan Lindfors, MD, Med. dr、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMC-FODMAPgroup

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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