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Efecto de una intervención grupal de dieta baja en oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables sobre los síntomas y la fatiga del SII (FODMAPS)

3 de febrero de 2024 actualizado por: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Efecto de una intervención grupal de dieta baja en oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) sobre los síntomas y la fatiga del SII

La enfermedad del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional que afecta al 10% de la población. Las comorbilidades son comunes y la fatiga es la queja extraintestinal más común en los pacientes con SII. No existe cura para la enfermedad pero existen tratamientos nutricionales que pueden aliviar los síntomas. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es probar la hipótesis de que la dieta baja en oligo-dimonosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) puede disminuir los síntomas gastrointestinales y mejorar la calidad de vida y la fatiga en pacientes con SII.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional caracterizado por dolor de estómago al menos un día a la semana acompañado de cambios en la frecuencia o apariencia de las heces. La prevalencia del SII es de alrededor del 10 % de la población mundial y es más frecuente en mujeres. El SII se divide en diferentes subclases: diarrea predominante (SII-D), estreñimiento predominante (SII-C), hábitos intestinales mixtos (SII-M). Las comorbilidades son comunes y la fatiga es la queja extraintestinal más común entre los pacientes. Los pacientes han reducido gravemente la calidad de vida, la capacidad de trabajo reducida y el costo es sustancial para los pacientes y la sociedad. El SII no se puede curar, pero los síntomas se pueden aliviar con tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, así como con tratamientos psicológicos y nutricionales. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es probar la hipótesis de que una dieta baja en FODMAP puede disminuir los síntomas gastrointestinales y mejorar la calidad de vida y la fatiga en pacientes con SII.

FODMAPs es un acrónimo de Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. Los FODMAP son carbohidratos que no se pueden absorber/entablillar en el intestino grueso y fermentan rápidamente y exacerban los síntomas gastrointestinales como flatulencia, dolor, hinchazón y heces blandas. En total, 120 pacientes con SII-D e SII-M serán aleatorizados para el inicio inmediato del tratamiento o el inicio tardío del tratamiento. El tratamiento se realizará en un entorno clínico, dirigido por un dietista y en formato grupal de 12 pacientes en cada grupo. El tiempo de intervención es de 12 semanas con 5 visitas grupales a una unidad de gastroenterología. El tratamiento bajo en FODMAPs se divide en tres pasos: eliminación de FODMAPs, reintroducción y personalización de la dieta. El cumplimiento de la dieta se medirá mediante el control de la ingesta de FODMAP a partir de diarios alimentarios de tres días y un formulario de cumplimiento. Los cuestionarios se autoinformarán en una aplicación basada en la web. Los diarios de alimentos y el diario del estómago se completarán al inicio del estudio, en las semanas 5, 12 y 6, 12 y 24 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr
  • Número de teléfono: 08-128 570 00
  • Correo electrónico: perjohan.lindfors@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Therese Liljebo, PHD- student
  • Número de teléfono: 08-128 570 00
  • Correo electrónico: therese.liljebo@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Establecido IBS-D por RomeIV-criterios
  • Establecido IBS-M por RomeIV-criterios
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-35

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Trastorno alimentario en curso / contacto con la unidad de trastornos alimentarios
  • Postoperatorio de cirugía gastrointestinal que puede impactar en la función gastrointestinal
  • Enfermedad celíaca
  • Desorden psiquiátrico
  • Otro trastorno que puede afectar la posibilidad de participar en el tratamiento grupal
  • Diabetes
  • Tratamiento de dieta baja en FODMAP en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dieta baja en FODMAP
Intervención de dieta baja en FODMAP como tratamiento grupal en tres pasos durante 12 semanas, eliminación, reintroducción y personalización de la dieta. Este grupo de participantes comienza de inmediato.
Otro: Intervención grupal de dieta baja en FODMAP
Intervención dietética
Experimental: Retraso en el inicio del tratamiento Grupo de dieta baja en FODMAP
Retraso en el inicio del tratamiento. Este brazo comienza después de tres meses.
Otro: Intervención grupal de dieta baja en FODMAP
Intervención dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 0 inicial y después de la eliminación en la semana 5, después de la intervención en la semana 12, en la semana 38 y al año y 3 meses y al año y tres meses. Dentro de cada paciente.
Visual Analogues Scale (VAS-scale), puntuación compuesta que mide la hinchazón, los hábitos intestinales, la satisfacción con los hábitos intestinales y el impacto del SII en la calidad de vida. Puntaje mínimo 0 y puntaje máximo 500, los puntajes más altos indican una enfermedad más grave
Cambio en la semana 0 inicial y después de la eliminación en la semana 5, después de la intervención en la semana 12, en la semana 38 y al año y 3 meses y al año y tres meses. Dentro de cada paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 inicial y después de la eliminación en la semana 5, después de la intervención en la semana 12, en la semana 38 y al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
El Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20) evalúa 5 dimensiones de fatiga, la gravedad de la fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. Cada dimensión contiene 4 preguntas. En total 20 preguntas. Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 100. Una puntuación más alta indica fatiga más severa.
Entre la semana 0 inicial y después de la eliminación en la semana 5, después de la intervención en la semana 12, en la semana 38 y al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 inicial y después de la eliminación en la semana 5, después de la intervención en la semana 12, en la semana 38 y al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Medición de la gravedad de los síntomas gastrointestinales. Contiene 13 preguntas. Puntuación mínima 13 y puntuación máxima 91. Una puntuación más alta indica síntomas gastrointestinales más graves.
Entre la semana 0 inicial y después de la eliminación en la semana 5, después de la intervención en la semana 12, en la semana 38 y al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0 y después de la intervención a las 12 semanas y a la semana 38 ya 1 año y 3 meses y 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
El cuestionario VSI mide la ansiedad GI específica e incluye la respuesta cognitiva, afectiva y conductual al miedo a los síntomas GI y el contexto en el que estos ocurren. El cuestionario contiene 15 preguntas. Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 75. Una puntuación más alta indica una ansiedad gastrointestinal más severa.
Línea de base semana 0 y después de la intervención a las 12 semanas y a la semana 38 ya 1 año y 3 meses y 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el comportamiento de enfermedad (SQ)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0 después de la intervención a las 12 semanas y a la semana 38, al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Medir los síntomas que ocurren después de una inflamación/infección aguda o crónica, es decir. malestar general, apatía, incapacidad para concentrarse, estado de ánimo deprimido y falta de interés por la comida y el entorno. El formulario contiene 10 preguntas. Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 30. Una puntuación más alta indica un comportamiento de enfermedad más grave.
Línea de base semana 0 después de la intervención a las 12 semanas y a la semana 38, al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0 y a las 12 semanas y a la semana 38, al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Dificultades de medición debidas al estado de salud. 12 preguntas La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 48. Una puntuación más alta indica dificultades más graves debido al estado.
Línea de base semana 0 y a las 12 semanas y a la semana 38, al año y 3 meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diario de alimentos de tres días que mide la ingesta de FODMAP para el cumplimiento de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Semana 0 basal, tras intervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses a los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Paciente refiere ingesta de alimentos durante tres días. Dos días laborables y uno sábado o domingo.
Semana 0 basal, tras intervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses a los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el patrón de comidas diario estomacal 7 días,
Periodo de tiempo: Semana 0 basal, tras intervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Medición del patrón de comidas
Semana 0 basal, tras intervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el patrón de heces diario estomacal 7 días
Periodo de tiempo: Semana 0 basal, tras intervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Patrón de heces de medición
Semana 0 basal, tras intervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el cumplimiento de la intervención FODMAP y nivel de introducción de FODMAP
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Los pacientes informan si han reintroducido los diferentes FODMAP, es decir. fructosa, lactosa, fructano, galactooligosacáridos y polioles.
Postintervención a las 12 semanas ya las 38 semanas, al año y tres meses ya los 2 años y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0 y después de 1 año y tres meses. Dentro de cada paciente.
Mide la ansiedad en un total de 7 preguntas añadidas con preguntas sobre cómo la ansiedad afecta tu vida. Puntuación mínima 7 y puntuación máxima 28. Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
Línea de base semana 0 y después de 1 año y tres meses. Dentro de cada paciente.
Cambio en el cuestionario de salud de los pacientes (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base semana 0 y al año y tres meses. Dentro de cada paciente.
Detección de síntomas depresivos. 9 preguntas Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 27.
Línea base semana 0 y al año y tres meses. Dentro de cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aleris Gastromottagningen City

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMC-FODMAPgroup

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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