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Efeito de uma intervenção em grupo de dieta de baixo teor de oligo-di-monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​nos sintomas e fadiga da SII (FODMAPS)

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Efeito de uma intervenção em grupo de dieta de baixo teor de oligo-di-monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(FODMAPs) nos sintomas e fadiga da SII

A doença do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional que afeta 10% da população. As comorbidades são comuns e a fadiga é a queixa extraintestinal mais comum em pacientes com SII. Não há cura para a doença, mas existem tratamentos nutricionais que podem aliviar os sintomas. O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a hipótese de que a dieta de baixo teor de oligodimonossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(FODMAPs) pode diminuir os sintomas gastrointestinais e melhorar a qualidade de vida e a fadiga em pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor de estômago pelo menos uma vez por semana, acompanhada de alteração na frequência ou aparência das fezes. A prevalência da SII é de cerca de 10% da população mundial e mais comum em mulheres. A SII é dividida em diferentes subclasses: diarreia predominante (IBS-D), constipação predominante (IBS-C), hábitos intestinais mistos (IBS-M). As comorbidades são comuns e a fadiga é a queixa extraintestinal mais comum entre os pacientes. Os pacientes têm qualidade de vida severamente reduzida, capacidade de trabalho reduzida e os custos são substanciais para os pacientes e para a sociedade. A SII não tem cura, mas os sintomas podem ser aliviados com tratamento farmacológico e não farmacológico, como psicológico e nutricional. O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a hipótese de que uma dieta com baixo teor de FODMAP pode diminuir os sintomas gastrointestinais e melhorar a qualidade de vida e a fadiga em pacientes com SII.

FODMAPs é um acrônimo para Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPs são carboidratos que não podem ser absorvidos/fixados no intestino grosso e fermentam rapidamente e exacerbam sintomas gastrointestinais como flatulência, dor, inchaço e fezes moles. No total, 120 pacientes com IBS-D e IBS-M serão randomizados para início imediato do tratamento ou início tardio do tratamento. O tratamento será realizado em ambiente clínico, conduzido por um nutricionista e em formato de grupo incluindo 12 pacientes em cada grupo. O tempo de intervenção é de 12 semanas com 5 visitas de grupo numa unidade de gastroenterologia. O tratamento com baixo FODMAP é dividido em três etapas: eliminação dos FODMAPs, reintrodução e personalização da dieta. A adesão à dieta será medida monitorando a ingestão de FODMAP a partir de diários alimentares de três dias e um formulário de adesão. Os questionários serão autopreenchidos em um aplicativo baseado na web. Os diários alimentares e o diário estomacal serão preenchidos na linha de base, nas semanas 5, 12 e 6, 12 e 24 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estabelecido IBS-D pelos critérios RomeIV-
  • Estabelecido IBS-M pelos critérios RomeIV-
  • Índice de Massa Corporal (IMC)18-35

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Transtorno alimentar contínuo/contato com unidade de transtorno alimentar
  • Cirurgia gastrointestinal pós-operatória que pode afetar a função gastrointestinal
  • Doença celíaca
  • Desordem psiquiátrica
  • Outro distúrbio que pode afetar a possibilidade de participar do tratamento em grupo
  • Diabetes
  • Tratamento contínuo com dieta baixa em FODMAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
Intervenção de dieta com baixo teor de FODMAP como tratamento em grupo em três etapas durante 12 semanas, eliminação, reintrodução e personalização da dieta. Este grupo de participantes começa imediatamente.
Outro: Intervenção em grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
Intervenção dietética
Experimental: Início tardio do grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
Início tardio do tratamento. Este braço começa depois de três meses
Outro: Intervenção em grupo de dieta com baixo teor de FODMAP
Intervenção dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Mudança na linha de base semana 0 e após eliminação na semana 5, após intervenção na semana 12, na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Escala Visual Analógica (escala VAS), pontuação composta que mede inchaço, hábitos intestinais, satisfação com os hábitos intestinais e como a SII afeta a qualidade de vida. Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 500, pontuações mais altas indicam doença mais grave
Mudança na linha de base semana 0 e após eliminação na semana 5, após intervenção na semana 12, na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Entre a semana 0 inicial e após a eliminação na semana 5, após a intervenção na semana 12, na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
O Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) avalia 5 dimensões de fadiga, a gravidade da fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental. Cada dimensão contém 4 perguntas. No total 20 questões. Nota mínima 0 e nota máxima 100. Uma pontuação mais alta indica fadiga mais severa.
Entre a semana 0 inicial e após a eliminação na semana 5, após a intervenção na semana 12, na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Mudança na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS-IBS)
Prazo: Entre a semana 0 inicial e após a eliminação na semana 5, após a intervenção na semana 12, na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Medindo a gravidade dos sintomas gastrointestinais. Contém 13 questões. Nota mínima 13 e nota máxima 91. Escores mais altos indicam sintomas gastrointestinais mais graves.
Entre a semana 0 inicial e após a eliminação na semana 5, após a intervenção na semana 12, na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Alteração no índice de sensibilidade visceral (VSI)
Prazo: Linha de base semana 0 e após a intervenção em 12 semanas e na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
O questionário VSI mede a ansiedade específica do GI e inclui a resposta cognitiva, afetiva e comportamental ao medo dos sintomas GI e o contexto em que eles ocorrem. O questionário contém 15 questões. Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 75. Uma pontuação mais alta indica uma ansiedade gastrointestinal mais grave.
Linha de base semana 0 e após a intervenção em 12 semanas e na semana 38 e em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Mudança no comportamento de doença (SQ)
Prazo: Linha de base semana 0 após a intervenção em 12 semanas e na semana 38, em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Medir os sintomas que ocorrem após inflamação/infecção aguda ou crônica, ou seja. mal-estar, apatia, incapacidade de concentração, humor deprimido e falta de interesse pela comida e pelo ambiente. O formulário contém 10 perguntas. Nota mínima 0 e nota máxima 30. Pontuação mais alta indica comportamento de doença mais grave.
Linha de base semana 0 após a intervenção em 12 semanas e na semana 38, em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS) (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base semana 0 e em 12 semanas e na semana 38, em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Dificuldades de medição devido ao estado de saúde. 12 perguntas. A pontuação mínima é 12 e a máxima é 48. Pontuação mais alta indica dificuldades mais graves devido ao estado.
Linha de base semana 0 e em 12 semanas e na semana 38, em 1 ano e 3 meses e 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diário alimentar de três dias medindo a ingestão de FODMAP para adesão à intervenção dietética
Prazo: Baseline semana 0, após intervenção em 12 semanas e em 38 semanas, em 1 ano e três meses em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Paciente relata ingestão alimentar durante três dias. Dois dias úteis e um sábado ou domingo.
Baseline semana 0, após intervenção em 12 semanas e em 38 semanas, em 1 ano e três meses em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Mudança no padrão alimentar diário do estômago 7 dias,
Prazo: Baseline semana 0, após intervenção em 12 semanas e em 38 semanas, em 1 ano e três meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Medindo o padrão de refeição
Baseline semana 0, após intervenção em 12 semanas e em 38 semanas, em 1 ano e três meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Mudança no padrão de fezes diário do estômago 7 dias
Prazo: Baseline semana 0, após intervenção em 12 semanas e em 38 semanas, em 1 ano e três meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Medindo o padrão de fezes
Baseline semana 0, após intervenção em 12 semanas e em 38 semanas, em 1 ano e três meses e em 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Mudança na adesão à intervenção FODMAP e nível de introdução de FODMAPs
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas e às 38 semanas, 1 ano e três meses e aos 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Os pacientes relatam se reintroduziram os diferentes FODMAPs, ou seja. frutose, lactose, frutano, galactooligossacarídeos e polióis.
Pós-intervenção às 12 semanas e às 38 semanas, 1 ano e três meses e aos 2 anos e três meses. Dentro de cada paciente.
Alteração no transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base semana 0 e após 1 ano e três meses. Dentro de cada paciente.
Medindo a ansiedade no total 7 perguntas adicionadas com perguntas sobre como a ansiedade afeta sua vida. Nota mínima 7 e máxima 28. Escores mais altos indicam ansiedade mais severa.
Linha de base semana 0 e após 1 ano e três meses. Dentro de cada paciente.
Questionário de Mudança na Saúde dos Pacientes (PHQ-9)
Prazo: Linha de base na semana 0 e em 1 ano e três meses. Dentro de cada paciente.
Triagem de sintomas depressivos. 9 perguntas. Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 27.
Linha de base na semana 0 e em 1 ano e três meses. Dentro de cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aleris Gastromottagningen City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMC-FODMAPgroup

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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