Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en lav-fermenterbar-oligo-di-monosaccharider og polyoler diætgruppeintervention på IBS-symptomer og træthed (FODMAPS)

3. februar 2024 opdateret af: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Effekt af en lav-fermenterbar-oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAPs) diætgruppeintervention på IBS-symptomer og træthed

Irritabel tarmsygdom (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom, der rammer 10 % af befolkningen. Komorbiditeter er almindelige, og træthed er den mest almindelige ekstraintestinale klage hos IBS-patienter. Der er ingen kur mod sygdommen, men der er ernæringsbehandlinger, der kan lindre symptomerne. Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at lav-fermenterbare-oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAPs) diæt kan mindske gastrointestinale symptomer og forbedre livskvalitet og træthed hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom karakteriseret ved mavesmerter mindst én dag om ugen ledsaget af ændring i afføringsfrekvens eller udseende. Forekomsten af ​​IBS er omkring 10 % af befolkningen på verdensplan og mere almindelig hos kvinder. IBS er opdelt i forskellige underklasser: diarré dominerende, (IBS-D), dominerende obstipation, (IBS-C), blandede afføringsvaner, (IBS-M). Komorbiditeter er almindelige, og træthed er den mest almindelige ekstraintestinale klage blandt patienterne. Patienterne har stærkt nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsevne og omkostningerne er betydelige for patienterne og samfundet. IBS kan ikke helbredes, men symptomerne kan lindres ved farmakologisk såvel som ikke-farmakologisk behandling som psykologisk og ernæringsmæssig behandling. Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at lav FODMAP-diæt kan mindske gastrointestinale symptomer og forbedre livskvalitet og træthed hos patienter med IBS.

FODMAPs er et akronym for Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPs er kulhydrater, der ikke kan optages/skinnes i tyktarmen, og de gærer hurtigt og forværrer mave-tarmsymptomer som luft i maven, smerter, oppustethed og løs afføring. I alt 120 patienter med IBS-D og IBS-M vil blive randomiseret til øjeblikkelig behandlingsstart eller forsinket behandlingsstart. Behandlingen vil blive udført i kliniske omgivelser, ledet af en diætist og i gruppeformat med 12 patienter i hver gruppe. Interventionstiden er 12 uger med 5 gruppebesøg på en gastroenterologisk enhed. Low-FODMAP-behandlingen er opdelt i tre trin: eliminering af FODMAPs, re-introduktion og personalisering af kosten. Overholdelse af diæten vil blive målt ved at overvåge FODMAP-indtaget fra tre-dages maddagbøger og en overholdelsesformular. Spørgeskemaer vil blive selvrapporteret i en webbaseret applikation. Maddagbøger og mavedagbog vil blive udfyldt ved baseline i uge 5, 12 og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret IBS-D efter RomeIV-kriterier
  • Etableret IBS-M efter RomeIV-kriterier
  • Body Mass Index (BMI) 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Løbende spiseforstyrrelse/kontakt med spiseforstyrrelsesenhed
  • Postoperativ gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke mave-tarmfunktionen
  • Cøliaki
  • Psykiatrisk lidelse
  • Anden lidelse, der kan påvirke muligheden for at deltage i gruppebehandling
  • Diabetes
  • Løbende lav-FODMAP-diætbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-FODMAP diætgruppe
Low-FODMAP diætintervention som gruppebehandling i tre trin i løbet af 12 uger, eliminering, re-introduktion og personalisering af diæten. Denne gruppe af deltagere starter med det samme.
Andet: Low-FODMAP diætgruppeintervention
Diætintervention
Eksperimentel: Forsinket behandlingsstart lavFODMAP-diætgruppe
Forsinket behandlingsstart. Denne arm starter efter tre måneder
Andet: Low-FODMAP diætgruppeintervention
Diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS Symptom Severity Scores (IBS-SSS)
Tidsramme: Ændring i baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Visual Analogues Scale (VAS-skala), sammensat score, der måler oppustethed, afføringsvaner, tilfredshed med afføringsvaner og hvordan IBS påvirker QOL. Minimum score 0 og maksimum score 500, højere score indikerer mere alvorlig sygdom
Ændring i baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vurderer 5 dimensioner af træthed, sværhedsgraden af ​​generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Hver dimension indeholder 4 spørgsmål. I alt 20 spørgsmål. Minimumscore 0 og maksimumscore 100. En højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS-IBS)
Tidsramme: Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer. Indeholder 13 spørgsmål. Minimumscore 13 og maksimumscore 91. Højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer.
Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i visceralt følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline uge 0 og efter intervention ved 12 uger og ved uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
VSI-spørgeskemaet måler GI-specifik angst, og det inkluderer den kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktion på frygt for GI-symptomer og den kontekst, hvori disse opstår. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål. Minimumscore 0 og maksimumscore 75. En højere score indikerer en mere alvorlig gastrointestinal angst.
Baseline uge 0 og efter intervention ved 12 uger og ved uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i sygdomsadfærd (SQ)
Tidsramme: Baseline uge 0 efter intervention ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af symptomer der opstår efter akut eller kronisk betændelse/infektion dvs. utilpashed, sløvhed, manglende koncentrationsevne, nedtrykt humør og manglende interesse for mad og omgivelser. Skemaet indeholder 10 spørgsmål. Minimumscore 0 og maksimumscore 30. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsadfærd.
Baseline uge 0 efter intervention ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline uge 0 og ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Målevanskeligheder på grund af helbredstilstand. 12 spørgsmål. Minimumsscore er 12 og maksimumscore er 48. Højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder på grund af tilstand.
Baseline uge 0 og ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tre-dages maddagbog, der måler FODMAP-indtag for overholdelse af diætintervention
Tidsramme: Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder efter 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Patienten rapporterer madindtagelse i løbet af tre dage. To hverdage og en lørdag eller søndag.
Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder efter 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i måltidsmønster mave dagbog 7 dage,
Tidsramme: Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af måltidsmønster
Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i afføringsmønster mave dagbog 7 dage
Tidsramme: Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af afføringsmønster
Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i overholdelse af FODMAP-intervention og niveau for introduktion af FODMAP'er
Tidsramme: Postintervention ved 12 uger og ved 38 uger, 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Patienter selvrapporterer, hvis de har genindført de forskellige FODMAP'er, dvs. fructose, lactose, fructan, galactooligosaccharider og polyoler.
Postintervention ved 12 uger og ved 38 uger, 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline uge 0 og efter 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af angst i alt 7 spørgsmål tilføjet med spørgsmål om, hvordan angsten påvirker dit liv. Minimumscore 7 og maksimumscore 28. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline uge 0 og efter 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline uge 0 og ved 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Screening for depressive symptomer. 9 spørgsmål. Minimumsscore 0 og maksimumscore 27.
Baseline uge 0 og ved 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aleris Gastromottagningen City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMC-FODMAPgroup

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger