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初期の刺激と大規模な遊びの統合: 「MAHAY Mikolo」

2026年5月22日 更新者：University of California, Berkeley

早期刺激と大規模な遊びの統合: マルチアーム クラスターランダム化対照試験「MAHAY Mikolo」

この研究の全体的な目的は、マダガスカル政府が運営する既存の大規模な地域保健・栄養プログラムに幼児発達グループセッションを組み込んだ場合の効果を調べることである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はクラスターランダム化試験であり、早期児童発達活動を統合することが、地域の医療従事者の時間利用と介護者の時間利用およびプログラムへの参加に及ぼす影響を評価するものである。 この評価では、現状の健康と栄養プログラムへの幼児発達セッションの追加と、プログラムへのおもちゃの追加を検討する追加介入部門とを比較します。

この研究には 4 つの目的があり、地域の医療従事者レベルと、養育者と子どもの 2 組の養育者レベル (介入開始時の子どもの生後 6 ～ 30 か月) で測定されます。

  1. ECD 活動と標準的な栄養プログラムの統合が、地域医療従事者の時間とタスクの割り当てにどのような影響を与えるかを測定する
  2. ECD 活動の追加により、標準的な地域プログラムの一部である地域医療従事者の健康/栄養業務が除外される程度を測定します。
  3. ECD 活動の統合が、時間の経過とともに (季節的な活動の変化中など)、栄養および健康活動への介護者の参加率にどのような影響を与えるかを測定します。
  4. 年齢に応じた遊び道具やアクティビティの利用可能性の向上と維持が、プログラムへの持続的な介護者の参加率に及ぼす影響を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マダガスカル
      • Antananarivo、マダガスカル
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

コミュニティの包含基準:

  1. コミュニティまたは近隣コミュニティには他の ECD プログラムは存在しません。
  2. 対象年齢6～30か月の少なくとも40人の子供が栄養センターで監視されている（監視とは、2019年7月から2020年8月の間に少なくとも1回の成長監視セッションに参加することと定義される）。
  3. 安定した監督的存在。 地元の NGO は、すべての地域医療従事者を監視および監督し、地域保健委員会やプライマリケア施設などの地域組織との連携強化を支援する契約を結んでいます。 各NGOスーパーバイザーは最大9つのコミュニティを担当し、月に2回訪問します。 調査員らは、安定した存在とは、過去 1 年間に NGO の離職がなかったことと定義しました。

含まれるコミュニティのうち、生後 6 ～ 30 か月の子供は介入に参加する資格がありました。 地域医療従事者の参加基準はありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール (C): 現状の健康と栄養プログラム
実験的：治療 (T): Reach Up and Learn 家庭訪問プログラムをグループ環境に適応させる
行動：トリートメント(T)
子供エリアでは、隔月のグループセッションへの参加が提供されます。 各セッションには、6 か月の範囲 (6 ～ 12 か月、12 ～ 18 か月、12 ～ 24 か月、24 ～ 30 か月) にわたる子供たちに適した教材とアクティビティが含まれており、年齢グループごとに最大 10 人の子供を収容できます。 プログラムで対応できる以上の世帯が関心を持った場合、関心のある世帯がランダムに選ばれて参加します。 一度に 1 サイトあたり合計 40 人の子供たちが ECD 活動に参加できます。 隔月のミーティングで、各子供は各年齢グループの 12 セッションを受け、次のセッションに移行する資格を与えられます。
実験的：トリートメント + (T+): 強化された遊び教材/アクティビティ パッケージ
行動：トリートメント+(T+)
グループ ECD セッションに参加する介護者/子供は、本や年齢に応じて手作り/購入したおもちゃを備えた遊びスペースで遊ぶよう招待されます。 これは導入から 6 か月後に段階的に導入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域医療従事者の時間の使い方
時間枠：最長12ヶ月
勤務日のうち地域医療従事者の活動に費やされる割合。毎月の電話調査を使用した 1 時間あたりの時間の使用を思い出して測定
最長12ヶ月
養育者と子どもの健康および栄養セッションへの参加
時間枠：最長12ヶ月
セッション出席記録を通じて測定される、健康および栄養セッションへの毎月の出席数 (0 = 出席しなかった、1 = 出席した)
最長12ヶ月
ECD グループセッションへの保護者と子どもの参加
時間枠：最長12ヶ月
ECD セッションへの毎月の出席者数。セッション出席記録を通じて測定されます (0 = 出席しませんでした、1 = 出席しました)
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域医療従事者のストレス
時間枠：最長12ヶ月
知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) を毎月実施 (低: 0、高: 16、スコアが高いほどストレスが大きいと相関)
最長12ヶ月
地域医療従事者のうつ病の症状
時間枠：最長12ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール 10 (CESD-10)、四半期ごとに実施 (低: 0、高: 30、スコアが高いほど症状が悪化していることを示す)
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Berkeley

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Nevada, Reno
World Bank

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emanuela Galasso, PhD、World Bank Group
  • 主任研究者：Lia Fernald, PhD、UC Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-08-12476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

世界銀行のオープンデータと知識イニシアティブに従って、研究で収集された匿名化データは、最終データ収集日から 24 か月以内に世界銀行のデータ リポジトリで一般公開される予定です。 メタデータと重要なドキュメント (例: プロトコルおよびアンケート）は、Data Documentation Initiative の標準に準拠し、データ収集終了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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