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初期の刺激と大規模な遊びの統合: 「MAHAY Mikolo」

2024年2月13日 更新者:University of California, Berkeley

早期刺激と大規模な遊びの統合: マルチアーム クラスターランダム化対照試験「MAHAY Mikolo」

この研究の全体的な目的は、マダガスカル政府が運営する既存の大規模な地域保健・栄養プログラムに幼児発達グループセッションを組み込んだ場合の効果を調べることである。

調査の概要

詳細な説明

この研究はクラスターランダム化試験であり、早期児童発達活動を統合することが、地域の医療従事者の時間利用と介護者の時間利用およびプログラムへの参加に及ぼす影響を評価するものである。 この評価では、現状の健康と栄養プログラムへの幼児発達セッションの追加と、プログラムへのおもちゃの追加を検討する追加介入部門とを比較します。

この研究には 4 つの目的があり、地域の医療従事者レベルと、養育者と子どもの 2 組の養育者レベル (介入開始時の子どもの生後 6 ~ 30 か月) で測定されます。

  1. ECD 活動と標準的な栄養プログラムの統合が、地域医療従事者の時間とタスクの割り当てにどのような影響を与えるかを測定する
  2. ECD 活動の追加により、標準的な地域プログラムの一部である地域医療従事者の健康/栄養業務が除外される程度を測定します。
  3. ECD 活動の統合が、時間の経過とともに (季節的な活動の変化中など)、栄養および健康活動への介護者の参加率にどのような影響を与えるかを測定します。
  4. 年齢に応じた遊び道具やアクティビティの利用可能性の向上と維持が、プログラムへの持続的な介護者の参加率に及ぼす影響を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Antananarivo、マダガスカル
        • 募集
        • L'Office National de Nutrition (ONN)
        • コンタクト:
          • Norotiana Rakotomalala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

コミュニティの包含基準:

  1. コミュニティまたは近隣コミュニティには他の ECD プログラムは存在しません。
  2. 対象年齢6~30か月の少なくとも40人の子供が栄養センターで監視されている(監視とは、2019年7月から2020年8月の間に少なくとも1回の成長監視セッションに参加することと定義される)。
  3. 安定した監督的存在。 地元の NGO は、すべての地域医療従事者を監視および監督し、地域保健委員会やプライマリケア施設などの地域組織との連携強化を支援する契約を結んでいます。 各NGOスーパーバイザーは最大9つのコミュニティを担当し、月に2回訪問します。 調査員らは、安定した存在とは、過去 1 年間に NGO の離職がなかったことと定義しました。

含まれるコミュニティのうち、生後 6 ~ 30 か月の子供は介入に参加する資格がありました。 地域医療従事者の参加基準はありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール (C): 現状の健康と栄養プログラム
実験的:治療 (T): Reach Up and Learn 家庭訪問プログラムをグループ環境に適応させる
子供エリアでは、隔月のグループセッションへの参加が提供されます。 各セッションには、6 か月の範囲 (6 ~ 12 か月、12 ~ 18 か月、12 ~ 24 か月、24 ~ 30 か月) にわたる子供たちに適した教材とアクティビティが含まれており、年齢グループごとに最大 10 人の子供を収容できます。 プログラムで対応できる以上の世帯が関心を持った場合、関心のある世帯がランダムに選ばれて参加します。 一度に 1 サイトあたり合計 40 人の子供たちが ECD 活動に参加できます。 隔月のミーティングで、各子供は各年齢グループの 12 セッションを受け、次のセッションに移行する資格を与えられます。
実験的:トリートメント + (T+): 強化された遊び教材/アクティビティ パッケージ
グループ ECD セッションに参加する介護者/子供は、本や年齢に応じて手作り/購入したおもちゃを備えた遊びスペースで遊ぶよう招待されます。 これは導入から 6 か月後に段階的に導入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域医療従事者の時間の使い方
時間枠:最長12ヶ月
勤務日のうち地域医療従事者の活動に費やされる割合。毎月の電話調査を使用した 1 時間あたりの時間の使用を思い出して測定
最長12ヶ月
養育者と子どもの健康および栄養セッションへの参加
時間枠:最長12ヶ月
セッション出席記録を通じて測定される、健康および栄養セッションへの毎月の出席数 (0 = 出席しなかった、1 = 出席した)
最長12ヶ月
ECD グループセッションへの保護者と子どもの参加
時間枠:最長12ヶ月
ECD セッションへの毎月の出席者数。セッション出席記録を通じて測定されます (0 = 出席しませんでした、1 = 出席しました)
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域医療従事者のストレス
時間枠:最長12ヶ月
知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) を毎月実施 (低: 0、高: 16、スコアが高いほどストレスが大きいと相関)
最長12ヶ月
地域医療従事者のうつ病の症状
時間枠:最長12ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール 10 (CESD-10)、四半期ごとに実施 (低: 0、高: 30、スコアが高いほど症状が悪化していることを示す)
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emanuela Galasso, PhD、World Bank Group
  • 主任研究者:Lia Fernald, PhD、UC Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-08-12476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

世界銀行のオープンデータと知識イニシアティブに従って、研究で収集された匿名化データは、最終データ収集日から 24 か月以内に世界銀行のデータ リポジトリで一般公開される予定です。 メタデータと重要なドキュメント (例: プロトコルおよびアンケート)は、Data Documentation Initiative の標準に準拠し、データ収集終了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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