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초기 자극과 대규모 플레이 통합: "MAHAY Mikolo"

2026년 5월 22일 업데이트: University of California, Berkeley

초기 자극과 대규모 플레이 통합: "MAHAY Mikolo", 다중 팔 클러스터 무작위 제어 시험

이 연구의 전반적인 목적은 마다가스카르 정부가 관리하는 기존의 대규모 지역사회 건강 및 영양 프로그램에 초기 아동 발달 그룹 세션을 통합하는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 지역 사회 보건 종사자의 시간 사용과 간병인의 시간 사용 및 프로그램 참여에 대한 조기 아동 발달 활동 통합의 효과를 평가할 군집 무작위 시험입니다. 평가는 프로그램에 장난감 추가를 검토하는 추가 개입 부문과 함께 현상 유지 건강 및 영양 프로그램에 조기 아동 발달 세션의 추가를 비교할 것입니다.

이 연구에는 네 가지 목표가 있으며, 이는 지역사회 보건 종사자 수준과 간병인-아동 쌍(개입 시점에 아동이 6-30개월 사이인 경우)에 대한 간병인 수준에서 측정됩니다.

  1. ECD 활동과 표준 영양 프로그래밍의 통합이 지역사회 의료 종사자의 시간 및 작업 할당에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
  2. ECD 활동을 추가하면 표준 커뮤니티 프로그램의 일부인 지역사회 보건 종사자의 건강/영양 작업이 밀려나는 정도를 측정합니다.
  3. ECD 활동의 통합이 시간이 지남에 따라(예: 계절 활동의 변화 동안) 영양 및 건강 활동에 대한 간병인의 참여율에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
  4. 프로그램에서 지속적인 간병인 참여율에 대한 연령에 적합한 놀이 자료/활동의 향상된 가용성 및 유지 관리의 영향을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 마다가스카르
      • Antananarivo, 마다가스카르
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

커뮤니티 포함 기준:

  1. 커뮤니티 또는 이웃 커뮤니티에 다른 ECD 프로그램이 없습니다.
  2. 6-30개월의 대상 연령 범위에서 영양 센터에서 모니터링되는 최소 40명의 어린이(모니터링은 2019년 7월부터 2020년 8월 사이에 적어도 한 번의 성장 모니터링 세션에 참석하는 것으로 정의됨);
  3. 안정적인 감독 존재. 지역 NGO는 모든 지역사회 보건 종사자를 모니터링 및 감독하고 지역사회 보건위원회 및 1차 의료 시설과 같은 지역 구조와의 연계를 강화하는 데 도움을 주기 위해 계약을 맺었습니다. 각 NGO 감독관은 한 달에 두 번 방문하는 최대 9개의 커뮤니티를 담당합니다. 조사관은 안정적인 존재를 작년에 NGO 이직이 없었던 것으로 정의했습니다.

포함된 커뮤니티 중에서 6-30개월 아동이 개입에 참여할 자격이 있었습니다. 지역사회 보건 종사자에 대한 포함 기준은 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 통제 (C): 현 상태의 건강 및 영양 프로그램
실험적: 치료(T): Reach Up and Learn 가정 방문 프로그램을 그룹 설정에 적용
행동: 치료(T)
격월 그룹 세션에 참여하도록 제공되는 어린이 공간. 각 세션에는 6개월 범위(6-12m, 12-18m, 12-24m, 24-30m)의 어린이에게 적합한 자료와 활동이 있으며 연령 그룹당 최대 10명의 어린이를 수용할 수 있습니다. 프로그램에서 수용할 수 있는 것보다 더 많은 가구에 관심이 있는 경우 관심 있는 가족이 무작위로 선택되어 참여하게 됩니다. 사이트당 총 40명의 어린이가 한 번에 ECD 활동에 참여할 수 있습니다. 격월 회의를 통해 각 어린이는 각 연령 그룹에 대해 12개의 세션에 노출되며 다음 그룹으로 전환할 수 있습니다.
실험적: 트리트먼트 + (T+): 향상된 놀이 재료/액티비티 패키지
행동: 치료 + (T+)
그룹 ECD 세션에 참여하는 간병인/어린이는 책과 수제/구입한 연령에 맞는 장난감이 있는 놀이 공간에서 놀도록 초대됩니다. 시행 6개월 후 단계적으로 실시할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회 보건 종사자 시간 사용
기간: 최대 12개월
월별 전화 설문 조사를 사용하여 시간당 사용 시간을 회상하여 측정한 지역 사회 보건 종사자 활동에 소요된 근무일의 비율
최대 12개월
건강 및 영양 세션에 간병인-아동 참석
기간: 최대 12개월
세션 출석 기록을 통해 측정된 건강 및 영양 세션의 월간 출석(0 = 참석하지 않음, 1 = 참석)
최대 12개월
ECD 그룹 세션에서 간병인-자녀 출석
기간: 최대 12개월
세션 출석 기록을 통해 측정된 ECD 세션의 월간 출석(0 = 참석하지 않음, 1 = 참석)
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지역 사회 보건 종사자 스트레스
기간: 최대 12개월
PSS-4(Perceived Stress Scale 4) 매월 시행(낮음: 0, 높음: 16, 점수가 높을수록 스트레스가 많음)
최대 12개월
지역 사회 보건 종사자 우울 증상
기간: 최대 12개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10(CESD-10), 분기별로 시행(낮음: 0, 높음: 30, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨)
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Berkeley

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Nevada, Reno
World Bank

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • 수석 연구원: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-08-12476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

World Bank의 Open Data and Knowledge Initiative에 따라 연구에서 수집된 비식별화된 데이터는 최종 데이터 수집 날짜로부터 24개월 이내에 World Bank의 데이터 저장소에서 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다. 메타데이터 및 중요 문서(예: 프로토콜 및 설문지)는 데이터 문서화 이니셔티브의 표준을 준수하며 데이터 수집 종료 후 1년 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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