Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af tidlig stimulering og spil i skala: "MAHAY Mikolo"

22. maj 2026 opdateret af: University of California, Berkeley

Integration af tidlig stimulering og spil i skala: "MAHAY Mikolo", et multi-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af at integrere tidlige børns udviklingsgruppesessioner i de eksisterende sundheds- og ernæringsprogrammer i lokalsamfundet, der administreres af regeringen i Madagaskar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et klynge-randomiseret forsøg, der vil vurdere virkningerne af at integrere tidlige børns udviklingsaktiviteter på sundhedspersonalets tidsforbrug og omsorgspersonens tidsforbrug og deltagelse i programmet. Evalueringen vil sammenligne tilføjelsen af ​​tidlige børns udviklingssessioner til status quo-sundheds- og ernæringsprogrammet med en ekstra interventionsarm, der ser på tilføjelsen af ​​legetøj til programmet.

Denne undersøgelse har fire mål, som vil blive målt på sundhedspersonaleniveau og på omsorgspersonniveau for omsorgspersoner-barn-dyader (hvor børn er mellem 6-30 måneder gamle på tidspunktet for interventionsstart):

  1. Mål, hvordan integrationen af ​​ECD-aktiviteter med standard ernæringsprogrammering påvirker tids- og opgavefordelingen for de lokale sundhedsarbejdere
  2. Mål det omfang, hvis nogen, at tilføjelsen af ​​ECD-aktiviteter fortrænger sundheds-/ernæringsopgaver i lokalsamfundet, der er en del af standardfællesskabsprogrammet
  3. Mål, hvordan integrationen af ​​ECD-aktiviteter påvirker antallet af omsorgspersoners deltagelse i ernærings- og sundhedsaktiviteter over tid (f.eks. under ændringer i sæsonbestemte aktiviteter).
  4. Mål virkningen af ​​øget tilgængelighed og vedligeholdelse af alderssvarende legematerialer/aktiviteter på vedvarende plejepersonales deltagelsesrater i programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fællesskaber:

  1. Ingen andre ECD-programmer til stede i lokalsamfundet eller nabosamfund;
  2. Mindst 40 børn overvåget på ernæringscentret i målalderen på 6-30 måneder (overvåget er defineret som at deltage i mindst én vækstovervågningssession mellem juli 2019 og august 2020);
  3. Stabil tilsynsmæssig tilstedeværelse. Lokale ngo'er er indgået kontrakt om at overvåge og overvåge alle sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og hjælpe med at styrke forbindelserne med lokale strukturer såsom lokale sundhedsudvalg og primære sundhedsfaciliteter. Hver NGO-vejleder har ansvaret for op til 9 lokalsamfund, som de besøger to gange om måneden. Efterforskerne definerede stabil tilstedeværelse som ikke at have haft NGO-omsætning inden for det sidste år.

Blandt de inkluderede lokalsamfund var børn i alderen 6-30 måneder berettigede til at deltage i interventionen. Der var ingen inklusionskriterier for lokale sundhedsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol (C): Status quo sundheds- og ernæringsprogram
Eksperimentel: Behandling (T): tilpasning af Reach Up and Learn hjemmebesøgsprogram til en gruppeindstilling
Adfærdsmæssigt: Behandling (T)
Børneområdet tilbød at deltage i gruppesessioner hver anden måned. Hver session vil have materialer og aktiviteter, der er passende for børn, der spænder over en 6-måneders rækkevidde (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) og kan maksimalt rumme 10 børn pr. aldersgruppe. Hvis flere husstande er interesserede, end der er plads til i programmet, vil interesserede familier blive tilfældigt udvalgt til deltagelse. I alt 40 børn pr. sted vil til enhver tid kunne deltage i ECD-aktiviteterne. Med to-månedlige møder vil hvert barn blive udsat for 12 sessioner for hver aldersgruppe og er berettiget til at gå over til den næste.
Eksperimentel: Behandling + (T+): Forbedret legemateriale/aktivitetspakke
Adfærdsmæssigt: Behandling + (T+)
Omsorgspersoner/børn, der deltager i ECD-gruppens sessioner, vil blive inviteret til at lege i et legeområde udstyret med bøger og hjemmelavet/købt alderssvarende legetøj. Dette vil blive indfaset efter 6 måneders implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersonalets tidsforbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af arbejdsdagen brugt på sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, målt ved tilbagekaldelse af timeforbrug ved hjælp af månedlige telefonundersøgelser
Op til 12 måneder
Plejegiver-barn deltagelse i sundheds- og ernæringssessioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Månedlig deltagelse i sundheds- og ernæringssessioner, målt gennem registreringer af sessionsdeltagelse (0 = deltog ikke, 1 = deltog)
Op til 12 måneder
Plejegiver-barn deltagelse i ECD-gruppesessioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Månedlig deltagelse i ECD-sessioner, målt gennem sessionsdeltagelsesregistre (0 = deltog ikke, 1 = deltog)
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sundhedsarbejder stress
Tidsramme: Op til 12 måneder
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) administreret månedligt (Lav: 0, Høj: 16, Højere score er korreleret til mere stress)
Op til 12 måneder
Sundhedspersonalets depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala-10 (CESD-10), administreret kvartalsvis (lav: 0, høj: 30, højere score indikerer værre symptomer)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nevada, Reno
World Bank

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Ledende efterforsker: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-08-12476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Verdensbankens Open Data and Knowledge Initiative vil de afidentificerede data, der er indsamlet i undersøgelsen, blive gjort offentligt tilgængelige på datalageret i Verdensbanken, hvilket forventes at være inden for 24 måneder efter den endelige dataindsamlingsdato. Metadata og kritiske dokumenter (dvs. protokoller og spørgeskemaer) vil være i overensstemmelse med standarderne for datadokumentationsinitiativet og vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger