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無症候性モノクローナル免疫グロブリン血症患者の生活の質

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症とくすぶり型多発性骨髄腫の患者の生活の質を調べます。 患者から生活の質に関する情報を収集することで、医師は、重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症やくすぶり型多発性骨髄腫の患者が抱える可能性のある最も一般的な症状や懸念について、より多くのことを知ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. すでに MD アンダーソンがんセンターで臨床試験に参加している MGUS/SMM 患者のベースラインとフォローアップの生活の質と意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症/くすぶり型多発性骨髄腫 (MGUS/SMM) 関連の不安を説明します。

副次的な目的:

I. この集団における治療/予防のための将来の介入を評価するために、最も一般的な症状/患者の懸念を特定します。

概要：

患者は、ベースラインで 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに記入し、観察研究に参加している患者の場合は 6 か月ごと、治療研究に参加している患者の場合は毎月、最大 3 年間回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Elisabet E. Manasanch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDアンダーソンがんセンターにおける、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症またはくすぶり型多発性骨髄腫の患者

説明

包含基準:

  • -年齢が不明な単クローン性免疫グロブリン血症の患者> = 18歳。

    • 両方の基準を満たす必要があります。

      • 血清モノクローナルタンパク質 < 3 g/dL または尿中モノクローナルタンパク質 < 500 mg/24 時間およびクローン骨髄形質細胞 < 10%
      • 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如

  • またはくすぶり型多発性骨髄腫の患者年齢>= 18歳。

    • 両方の基準を満たす必要があります。

      • 血清モノクローナルタンパク質 >= 3 g/dL または尿中モノクローナルタンパク質 >= 24 時間あたり 500 mg および/またはクローン骨髄形質細胞 10-60%
      • 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如
  • 患者は、プロトコル PA15-0575 (NCT02726750) (無症候性単クローン性免疫グロブリン血症における骨髄腫への進行の臨床的およびゲノム的予測因子の前向き観察研究) を含む、MD アンダーソンがんセンターでの SMM または MGUS の臨床試験に登録する必要があります。 2015-0148 (中リスクおよび高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者におけるイサツキシマブの第 II 相単群試験);および 2015-0371 (NCT02603887) (中リスクおよび高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者におけるペムブロリズマブのパイロット単群、単一施設、非盲検試験)、および MD アンダーソンがんセンターで開始される MGUS および/または SMM の将来の臨床試験。
  • 英語またはスペイン語を話す患者のみが対象となります。

除外基準:

  • -以下の少なくとも1つを満たす、根底にある形質細胞増殖性疾患による悪性腫瘍のイベントまたはバイオマーカーを定義する骨髄腫の証拠

    • 高カルシウム血症：血清カルシウム > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 正常上限よりも高い、または > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
    • 腎不全：クレアチニンクリアランス＜40ml/分または血清クレアチニン＞2mg/dL
    • 貧血：ヘモグロビン値 < 10 g/dL または 2 g/dL < 正常基準
    • 骨病変：骨格X線撮影、コンピューター断層撮影（CT）または2-デオキシ-2 [F-18]フルオロ-D-グルコース陽電子放出断層撮影CT（PET-CT）での1つ以上の溶骨性病変。
    • クローン骨髄形質細胞の割合 >= 60%
    • 関与：Freeliteアッセイで測定した非関与の血清遊離軽鎖比>= 100（The Binding Site Group、バーミンガム、英国[UK]）
    • -患者が適格基準に従ってMRIを行っている場合、磁気共鳴画像法（MRI）研究で1つ以上の限局性病変（各限局性病変のサイズは5 mm以上である必要があります）
  • 形質細胞白血病。
  • -主治医によって決定された認知障害またはせん妄の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（生活の質に関するアンケート）
患者は、ベースラインで 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに記入し、観察研究に参加している患者の場合は 6 か月ごと、治療研究に参加している患者の場合は毎月、最大 3 年間回答します。
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：生活の質の評価
アンケートに記入する
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠：3年まで

患者は、ベースラインで 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに回答します。

スコア スケールの範囲は (1 ～ 4) です。1 - まったくない、4 - ほとんどいつも
3年まで
生活の質に関するアンケート
時間枠：3年まで

患者は、観察研究に参加している患者の場合は 6 か月ごとに、治療研究に参加している患者の場合は毎月、生活の質に関するアンケートに最大 3 年間回答します。

スコア スケールの範囲は (1 ～ 4) です。1 - まったくない、4 - ほとんどいつも
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melody E Becnel、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0172 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-11118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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