無症候性モノクローナル免疫グロブリン血症患者の生活の質
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. すでに MD アンダーソンがんセンターで臨床試験に参加している MGUS/SMM 患者のベースラインとフォローアップの生活の質と意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症/くすぶり型多発性骨髄腫 (MGUS/SMM) 関連の不安を説明します。
副次的な目的:
I. この集団における治療/予防のための将来の介入を評価するために、最も一般的な症状/患者の懸念を特定します。
概要：
患者は、ベースラインで 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに記入し、観察研究に参加している患者の場合は 6 か月ごと、治療研究に参加している患者の場合は毎月、最大 3 年間回答します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melody Becnel, MD
- 電話番号：832-206-9804
- メール：mrbecnel@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Elisabet E. Manasanch
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コンタクト：
- Mei Huang
- 電話番号：713-745-9901
- メール：mhuang3@mdanderson.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-年齢が不明な単クローン性免疫グロブリン血症の患者> = 18歳。
両方の基準を満たす必要があります。
- 血清モノクローナルタンパク質 < 3 g/dL または尿中モノクローナルタンパク質 < 500 mg/24 時間およびクローン骨髄形質細胞 < 10%
- 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如
またはくすぶり型多発性骨髄腫の患者年齢>= 18歳。
両方の基準を満たす必要があります。
- 血清モノクローナルタンパク質 >= 3 g/dL または尿中モノクローナルタンパク質 >= 24 時間あたり 500 mg および/またはクローン骨髄形質細胞 10-60%
- 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如
- 患者は、プロトコル PA15-0575 (NCT02726750) (無症候性単クローン性免疫グロブリン血症における骨髄腫への進行の臨床的およびゲノム的予測因子の前向き観察研究) を含む、MD アンダーソンがんセンターでの SMM または MGUS の臨床試験に登録する必要があります。 2015-0148 (中リスクおよび高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者におけるイサツキシマブの第 II 相単群試験);および 2015-0371 (NCT02603887) (中リスクおよび高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者におけるペムブロリズマブのパイロット単群、単一施設、非盲検試験)、および MD アンダーソンがんセンターで開始される MGUS および/または SMM の将来の臨床試験。
- 英語またはスペイン語を話す患者のみが対象となります。
除外基準:
-以下の少なくとも1つを満たす、根底にある形質細胞増殖性疾患による悪性腫瘍のイベントまたはバイオマーカーを定義する骨髄腫の証拠
- 高カルシウム血症：血清カルシウム > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 正常上限よりも高い、または > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- 腎不全：クレアチニンクリアランス＜40ml/分または血清クレアチニン＞2mg/dL
- 貧血：ヘモグロビン値 < 10 g/dL または 2 g/dL < 正常基準
- 骨病変：骨格X線撮影、コンピューター断層撮影（CT）または2-デオキシ-2 [F-18]フルオロ-D-グルコース陽電子放出断層撮影CT（PET-CT）での1つ以上の溶骨性病変。
- クローン骨髄形質細胞の割合 >= 60%
- 関与：Freeliteアッセイで測定した非関与の血清遊離軽鎖比>= 100（The Binding Site Group、バーミンガム、英国[UK]）
- -患者が適格基準に従ってMRIを行っている場合、磁気共鳴画像法（MRI）研究で1つ以上の限局性病変（各限局性病変のサイズは5 mm以上である必要があります）
- 形質細胞白血病。
- -主治医によって決定された認知障害またはせん妄の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（生活の質に関するアンケート）
患者は、ベースラインで 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに記入し、観察研究に参加している患者の場合は 6 か月ごと、治療研究に参加している患者の場合は毎月、最大 3 年間回答します。
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アンケートに記入する
アンケートに記入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3年まで
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患者は、ベースラインで 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに回答します。 スコア スケールの範囲は (1 ～ 4) です。1 - まったくない、4 - ほとんどいつも |
3年まで
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3年まで
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患者は、観察研究に参加している患者の場合は 6 か月ごとに、治療研究に参加している患者の場合は毎月、生活の質に関するアンケートに最大 3 年間回答します。 スコア スケールの範囲は (1 ～ 4) です。1 - まったくない、4 - ほとんどいつも |
3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melody E Becnel、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0172 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-11118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。