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SAEM: 思春期の感情調節の問題に対する深刻なゲーム (SAEMGame)

2021年11月29日 更新者：Juan Miguel Flujas、Universidad de Almeria

感情の調節に問題がある思春期の若者の心理的評価と介入のための深刻なゲーム

この研究の目的は、情動 (不安および/またはうつ病) および行動上の問題を抱える青年の情緒調節スキルを改善するための介入の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

感情を調整するスキルと戦略は、さまざまな問題や精神病理に対する保護要因です。 情緒的症状の発生と維持は、通常、思春期の若者とその家族、社会環境にとって非常に有害であり、他のより深刻な心理的問題 (うつ病、不安、適応障害など) または社会教育的不適応の問題につながる可能性があります。 .

この研究は、対人関係の困難、衝動性、不安、怒りの攻撃、欲求不満、無関心、または悲しみに対する耐性の低さなど、不安、うつ病、または行動上の問題に関連する感情的症状を呈する青年の感情的調節を改善することを目的としています。 ビデオゲームを通じて適用される介入プログラムは、感情的および行動上の問題を抱える思春期の集団でテストおよび検証された、感情的な幸福のための介入プロトコルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Inmaculada Gómez-Becerra, Prof.
  • 電話番号：+34 950 214414
  • メール：igomez@ual.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、スペイン、04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Almería、Andalucia、スペイン、04120
        • University of Almeria
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12071
        • University Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から16歳まで
  • うつ病や不安神経症、または行動上の問題に関連する感情的な症状を示す
  • 調査研究に参加する意欲を示す
  • スペイン語の書き言葉と話し言葉を理解する
  • 薬を服用している場合は、治療用量の安定性を示してください。

除外基準:

  • 行動不能な神経障害および/または知的障害を示す
  • 重度の精神障害の診断を受けている
  • 薬物乱用中毒または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：eHealth 感情調節スキル
介入は、ストレスや感情的な不快感を生み出す状況に対処するための露出と受容戦略を通じて、感情的な調節の能力を開発することを目的としています。 アプリケーションには一連のミニゲームがあり、ユーザーはさまざまな課題と報酬で物語全体を克服します
行動：シリアス ゲーム: 心の健康の島 (SAEM)
この介入は、暴露と受容戦略を通じて感情調節の能力を開発することを目的としています。 この介入は、この目的のために開発された深刻なゲームを通じて適用されます。 思春期の若者は、心理的柔軟性に関連するスキルの開発を目的とした一連のミッションを完了します。つまり、より大きな心理的受容、現時点でのマインドフルネス、および個人の価値観に向けた献身的な行動です。 この深刻なゲームは、セラピストによって導かれます。
他の名前：
  • Isla de SAEM (Salud Emocional) (ES)
介入なし：順番待ちリスト
彼または彼女は介入にさらされることはありませんが、待機リストに残り、事前および事後措置を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スケールの難しさ (DERS; Hervás & Jódar, 2008)
時間枠：介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
注意、受容、衝動性、明晰さ、目標、戦略の 6 次元の情動調節障害を構成する 28 の項目で構成されています。 信頼性指数は .87 ～ .93 です。
介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
改訂された児童不安および抑うつ尺度 (RCADS-30; Pineda et al., 2018)
時間枠：介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
これは、小児および青年のうつ病および不安神経症に関連する、またはそれらに適合する症状の存在を評価するための 30 項目の尺度です。 .78 と .93 の間の内部一貫性。
介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者のための回避と融合アンケート (AFQ-Y; Valdivia-Salas、Martín-Albo、Zaldívar、Lombas、& Jiménez、2016)
時間枠：介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
悲惨な状況に直面したときに存在する回避と認知融合のレベルを評価します。 このスケールは、.76 から 87 の間の Cronbach のアルファを表します。
介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
.子供と青年のための意欲と行動の尺度 (WAM; Cobos, Flujas-Contreras, & Gomez, 2020)
時間枠：介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
) 価値ある人生領域の方向への受容と行動の活性化 (アクション) のレベルを評価する。 このスケールは、.76 から .81 の間の内部一貫性を示しています。
介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
気分と対処
時間枠：介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化
アプリの開始時と終了時に、一連の質問が表示され、ユーザーの気分を視覚的な顔のスケール (5 段階のリッカート) で測定し、対処する質問が 5 段階のリッカート スケールで表示されます。
介入直後と3ヶ月時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Almeria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitat Jaume I
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Inmaculada Gómez Becerra, Prof PhD、Universidad de Almeria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UALPsy002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データ リポジトリおよび必要なパブリケーションで公開されます。 回答に関連するデータは、治療の有効性の評価に影響を与える主に事前、事後、フォローアップの自己報告評価システムで公開されます。

IPD 共有時間枠

RCTの終わりに。 1年間。

IPD 共有アクセス基準

データリポジトリまたは著者へのリクエストに応じてオープンアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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