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SAEM: 청소년의 감정 조절 문제에 대한 진지한 게임 (SAEMGame)

2021년 11월 29일 업데이트: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria

정서적 조절 문제가 있는 청소년의 심리 평가 및 개입을 위한 진지한 게임

이 연구는 정서(불안 및/또는 우울증) 및 행동 문제가 있는 청소년의 정서 조절 능력을 향상시키기 위한 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

감정 조절 기술과 전략은 다양한 문제와 정신 병리에 대한 보호 요소입니다. 정서적 증상의 발달과 유지는 일반적으로 청소년과 그 가족 및 사회 환경에 매우 해롭고 다른 더 심각한 심리적 문제(우울증, 불안, 적응 장애 등) 또는 사회 교육적 부적응 문제로 이어질 수 있습니다. .

본 연구는 대인관계의 어려움, 충동성, 불안, 분노발작, 좌절감, 냉담, 슬픔 등 불안, 우울, 행동문제와 관련된 정서증상을 보이는 청소년의 정서조절 능력을 향상시키는 것을 목적으로 한다. 비디오 게임을 통해 적용되는 개입 프로그램은 정서 및 행동 문제가 있는 청소년 인구에서 테스트되고 검증된 정서적 웰빙을 위한 개입 프로토콜입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Inmaculada Gómez-Becerra, Prof.
  • 전화번호: +34 950 214414
  • 이메일: igomez@ual.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, 스페인, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Almería, Andalucia, 스페인, 04120
        • University of Almeria
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12071
        • University Jaume I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12~16세
  • 우울증 및 불안 또는 행동 문제와 관련된 정서적 증상을 보임
  • 연구 조사에 참여할 의향을 보여주십시오.
  • 서면 및 음성 스페인어 이해
  • 약물을 복용하는 경우 치료 용량의 안정성을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 무력화하는 신경학적 및/또는 지적 장애를 보여줍니다.
  • 심각한 정신 장애 진단을 받음
  • 약물 남용 중독 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: eHealth 감정 조절 기술
개입은 스트레스나 정서적 불편함을 유발하는 상황에 대처하기 위한 노출 및 수용 전략을 통해 감정 조절 능력을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 응용 프로그램에는 다양한 도전과 보상으로 사용자가 내러티브 전체에서 극복하게 될 일련의 미니 게임이 있습니다.
행동: 진지한 게임: 감성 건강 섬(SAEM)
이 개입은 노출 및 수용 전략을 통해 감정 조절 역량을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이러한 개입은 이를 위해 개발된 진지한 게임을 통해 적용된다. 청소년은 심리적 유연성과 관련된 기술, 즉 더 큰 심리적 수용, 현 순간의 마음챙김, 개인적인 가치를 향한 헌신적인 행동과 관련된 기술 개발을 목표로 하는 일련의 임무를 완수할 것입니다. 이 진지한 게임은 치료사가 안내합니다.
다른 이름들:
  • Isla de SAEM(Salud Emocional)(ES)
간섭 없음: 대기자 명단
그 또는 그녀는 개입에 노출되지 않지만 대기자 명단에 남아 사전 및 사후 조치를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도의 어려움(DERS; Hervás & Jódar, 2008)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
정서 조절 장애의 6개 차원인 주의, 수용, 충동, 명확성, 목표 및 전략을 구성하는 28개 항목으로 구성됩니다. 신뢰도 지수는 .87에서 .93 사이입니다.
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS-30; Pineda et al., 2018)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
아동 및 청소년의 우울증 및 불안과 관련되거나 양립할 수 있는 증상의 존재를 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다. .78과 .93 사이의 내부 일관성.
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y; Valdivia-Salas, Martín-Albo, Zaldívar, Lombas, & Jiménez, 2016)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
고통스러운 상황에 직면했을 때 존재하는 회피 및 인지 융합의 수준을 평가합니다. 이 척도는 .76에서 87 사이의 Cronbach 알파를 나타냅니다.
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
. 아동 및 청소년을 위한 의지 및 행동 척도(WAM; Cobos, Flujas-Contreras, & Gomez, 2020)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
) 가치 있는 삶의 영역에 대한 수용 및 행동 활성화(행동) 수준을 평가합니다. 이 척도는 .76과 .81 사이의 내부 일관성을 보여줍니다.
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
기분과 대처
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
앱 시작 및 종료 시 시각적 얼굴 척도(5점 리커트)와 5점 리커트 척도를 통한 대처 질문으로 사용자의 기분을 측정하는 일련의 질문이 표시됩니다.
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de Almeria

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitat Jaume I
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Inmaculada Gómez Becerra, Prof PhD, Universidad de Almeria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UALPsy002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 데이터 저장소와 필요한 간행물에 게시됩니다. 응답과 관련된 데이터는 치료의 효과 평가에 영향을 미치는 사전, 사후 및 후속 조치를 중심으로 자기보고 평가 시스템에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

RCT 마지막에. 1년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 저장소 또는 작성자 요청에 따라 액세스를 엽니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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