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SAEM: Ein Serious Game für emotionale Regulationsprobleme bei Jugendlichen (SAEMGame)

29. November 2021 aktualisiert von: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria

Ein Serious Game zur psychologischen Diagnostik und Intervention bei Jugendlichen mit Emotionsregulationsproblemen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Intervention zur Verbesserung der emotionalen Regulationsfähigkeiten bei Jugendlichen mit affektiven (Angst und/oder Depression) und Verhaltensproblemen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fähigkeiten und Strategien zur Emotionsregulation sind ein Schutzfaktor gegen verschiedene Probleme und Psychopathologien. Die Entwicklung und Aufrechterhaltung affektiver Symptome sind in der Regel sehr schädlich für den Jugendlichen und sein familiäres und soziales Umfeld und können zu anderen schwerwiegenderen psychischen Problemen (Depressionen, Angstzuständen, Anpassungsstörungen usw.) oder Problemen sozialpädagogischer Fehlanpassung führen .

Diese Studie zielt darauf ab, die emotionale Regulation von Jugendlichen zu verbessern, die affektive Symptome im Zusammenhang mit Angst, Depression oder Verhaltensproblemen aufweisen, wie z. B. Schwierigkeiten in ihren zwischenmenschlichen Beziehungen, Impulsivität, Angst, Wutattacken, geringe Frustrationstoleranz, Apathie oder Traurigkeit. Das Interventionsprogramm, das über ein Videospiel angewendet wird, ist ein Interventionsprotokoll für emotionales Wohlbefinden, das an einer jugendlichen Population mit emotionalen und Verhaltensproblemen getestet und validiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Inmaculada Gómez-Becerra, Prof.
  • Telefonnummer: +34 950 214414
  • E-Mail: igomez@ual.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Almería, Andalucia, Spanien, 04120
        • University of Almeria
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 16 Jahren
  • Zeigen Sie affektive Symptome, die mit Depressionen und Angstzuständen oder Verhaltensproblemen verbunden sind
  • Zeigen Sie Bereitschaft, an der Forschungsstudie teilzunehmen
  • Spanisch in Wort und Schrift verstehen
  • Zeigen Sie Stabilität in der Behandlungsdosierung, wenn Sie Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie eine handlungsunfähige neurologische und/oder intellektuelle Beeinträchtigung auf
  • Haben Sie eine Diagnose einer schweren psychischen Störung
  • Sucht oder Abhängigkeit von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eHealth-Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Die Intervention zielt darauf ab, Kompetenzen zur emotionalen Regulation durch Expositions- und Akzeptanzstrategien zur Bewältigung von Umständen zu entwickeln, die Stress oder emotionales Unbehagen hervorrufen. Die Anwendung verfügt über eine Reihe von Minispielen, die der Benutzer im Laufe einer Erzählung mit unterschiedlichen Herausforderungen und Belohnungen überwinden wird
Verhalten: Serious Game: Emotional Health Island (SAEM)
Diese Intervention zielt darauf ab, Kompetenzen zur emotionalen Regulierung durch Expositions- und Akzeptanzstrategien zu entwickeln. Diese Intervention erfolgt über ein eigens entwickeltes Serious Game. Der Jugendliche wird eine Reihe von Missionen erfüllen, die darauf abzielen, Fähigkeiten im Zusammenhang mit psychologischer Flexibilität zu entwickeln, nämlich größere psychologische Akzeptanz, Achtsamkeit im gegenwärtigen Moment und engagiertes Handeln in Richtung persönlicher Werte. Dieses Serious Game wird von einem Therapeuten angeleitet.
Andere Namen:
  • Isla de SAEM (Salud Emocional) (ES)
Kein Eingriff: Warteliste
Er oder sie wird dem Eingriff nicht ausgesetzt, bleibt aber auf der Warteliste und führt die Vor- und Nachmaßnahmen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Hervás & Jódar, 2008)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Besteht aus 28 Items, die 6 Dimensionen der emotionalen Dysregulation ausmachen: Aufmerksamkeit, Akzeptanz, Impulsivität, Klarheit, Ziele und Strategien. Der Zuverlässigkeitsindex liegt zwischen .87 und .93.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-30; Pineda et al., 2018)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins von Symptomen, die mit Depressionen und Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen assoziiert oder vereinbar sind. Interne Konsistenz zwischen .78 und .93.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für junge Menschen (AFQ-Y; Valdivia-Salas, Martín-Albo, Zaldívar, Lombas, & Jiménez, 2016)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
die das Ausmaß der Vermeidung und kognitiven Verschmelzung bewertet, wenn sie mit belastenden Situationen konfrontiert sind. Diese Skala zeigt ein Cronbachs Alpha zwischen 0,76 und 87.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
. Bereitschafts- und Handlungsskala für Kinder und Jugendliche (WAM; Cobos, Flujas-Contreras, & Gomez, 2020)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
) zur Einschätzung von Akzeptanz und Verhaltensaktivierung (Handlung) in Richtung wertgeschätzter Lebensbereiche. Diese Skala zeigt eine interne Konsistenz zwischen 0,76 und 0,81.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Stimmung und Bewältigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten
Zu Beginn und Ende der App erscheinen eine Reihe von Fragen, die die Stimmung der Benutzer anhand einer visuellen Gesichtsskala (5-Punkte-Likert) und eine Bewältigungsfrage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala messen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Almeria

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitat Jaume I
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inmaculada Gómez Becerra, Prof PhD, Universidad de Almeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UALPsy002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Datenrepositorium und in den erforderlichen Publikationen veröffentlicht. Die Daten im Zusammenhang mit den Antworten werden in den selbstberichteten Bewertungssystemen veröffentlicht, hauptsächlich vor, nach und nach, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung auswirken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des RCT. Für einen Zeitraum von 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access im Datenrepositorium oder auf Anfrage bei den Autoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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