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非侵襲的なBCI制御の補助器具

2026年4月27日 更新者：Jose del R. Millan、University of Texas at Austin

支援機器制御のための非侵襲的ブレインコンピュータインターフェース

ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) は、ユーザーの行動の意図や精神状態を脳の活動から直接解読することで、あからさまな運動動作を必要とせずにデバイスを操作できるようにします。 BCI コントロールの主要なモダリティの 1 つは、運動イメージ (MI) に基づいています。これは、運動を実際に実行することなく、運動の運動感覚を頭の中でリハーサルすることです。 MI ベースの BCI は、モーターの意図を外部デバイスの制御コマンドに変換します。 このような BCI の主な課題は、同じ手足の細かい手の動きに対応する MI パターンを、これらの動きの原因となる皮質ソースが重複しているため、空間分解能の低い非侵襲的な EEG 記録と区別することです。 この研究では、研究者は、MI を介して一次運動皮質の随意活性化に偶発的に適用される神経筋電気刺激 (NMES) が、関連する別々の神経経路を一貫して動員することにより、同じ肢の異なる手の動きに関連する活動のパターンを区別するのに役立つという仮説を立てています。クローズドループのBCIセットアップ内の各動きで。 これは、皮質または皮質脊髄レベルでの神経可塑性変化に関連すると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • The University of Texas at Austin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健常者：
  • 良好な健康状態
  • 正常または矯正視力
  • 神経疾患/精神疾患の病歴がない
  • 英語の読解力（研究員はスペイン語を話せません）
  • 運動障害のある被験者
  • 運動障害: 片側性および両側性脳卒中 / 脊髄損傷 / 運動ニューロン疾患 (すなわち 筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳失調症、多発性硬化症）/筋肉疾患（例： ミオパシー) / 外傷性または神経学的な痛み / 運動障害 (すなわち 脳性麻痺) / 整形外科 / 外傷性脳損傷 / 脳腫瘍
  • 正常または矯正視力
  • 英語の読解力（研究員はスペイン語を話せません）
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 運動障害のある被験者
  • 短い注意持続時間または認知障害により、実験セッション全体で集中力を維持できない
  • 中枢神経系に影響を及ぼす重度の投薬（警戒を含む）
  • 付随する深刻な病気（例：代謝障害）
  • 参加者全員
  • EEG/EMG 取得と FES/tdCS/tACS 配信を妨げる要因 (例: 皮膚感染、傷、皮膚炎、電極下の金属インプラント)
  • MRI および TMS、特に金属製インプラントの安全ガイドラインで特定されている基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TESS BCI - 標準 MI タスク
経皮的電気脊髄刺激 (TESS) は、BCI トレーニング セッションの前に 20 分間適用されます。 TESS に続いて、閉ループ BCI によって検出された運動イメージに応じた視覚フィードバックを使用して BCI トレーニングが実行されます。
デバイス：視覚的なフィードバック
被験者が手掛かり運動イメージ (MI) タスクを実行する際に記録される脳波検査 (EEG) は、被験者固有の BCI デコーダーを使用してリアルタイムで分類されます。 デコーダの出力分類確率は、指数平滑法を使用して累積され、一方または他方の MI タスクの分類に応じて右または左に移動するコンピューター画面上のバーによって、連続的な視覚フィードバックに変換されます。
デバイス：テス
経皮的電気脊髄刺激 (TESS) は、C5 ～ C6 脊髄部分に 30Hz、搬送周波数 5kHz で 20 分間適用されます。
アクティブコンパレータ：Visual BCI - 標準 MI タスク
従来の BCI トレーニングは、閉ループ BCI によって検出された右手と左手の動きの想像力に応じた視覚的なフィードバックを使用して実行されます。
デバイス：視覚的なフィードバック
被験者が手掛かり運動イメージ (MI) タスクを実行する際に記録される脳波検査 (EEG) は、被験者固有の BCI デコーダーを使用してリアルタイムで分類されます。 デコーダの出力分類確率は、指数平滑法を使用して累積され、一方または他方の MI タスクの分類に応じて右または左に移動するコンピューター画面上のバーによって、連続的な視覚フィードバックに変換されます。
実験的：NMES BCI - 困難な MI タスク
BCI トレーニングは、視覚的なフィードバックの代わりに NMES を使用して実行されます。 NMES は、閉ループ BCI によって検出される、同じ手の手首と指の屈曲と伸展の想像に応じて、前腕の屈筋/伸筋に送達されます。
デバイス：NMES フィードバック
被験者が利き手ではない手を曲げたり伸ばしたりするための手がかりタスクを実行すると、被験者から脳波（EEG）信号が記録されます。 信号は機械学習アルゴリズムを使用してリアルタイムで処理および分類され、被験者固有の屈曲/伸展EEGパターンの検出を条件として、対象の腕の屈筋/伸筋に電気刺激をトリガーします。
アクティブコンパレータ：ビジュアル BCI - 難しい MI タスク
従来のBCIトレーニングは、閉ループBCIによって検出される、同じ手の手首と指の屈曲と伸展の想像力に応じた視覚的なフィードバックを使用して実行されます。
デバイス：視覚的なフィードバック
被験者が手掛かり運動イメージ (MI) タスクを実行する際に記録される脳波検査 (EEG) は、被験者固有の BCI デコーダーを使用してリアルタイムで分類されます。 デコーダの出力分類確率は、指数平滑法を使用して累積され、一方または他方の MI タスクの分類に応じて右または左に移動するコンピューター画面上のバーによって、連続的な視覚フィードバックに変換されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCIコマンド配信パフォーマンスの変化
時間枠：各介入セッションの直後、およびすべてのセッションの最大 1 週間後

コマンド配信の精度は、BCI 使用時の対象者の制御レベルを反映します。 これは、さまざまな想像上の動きを区別するために使用される被験者固有の分類器が、それらの試験における想像上の動きに特に関連する脳波パターンの存在を裏付ける十分な証拠を蓄積できた試験の割合を測定します。

スコアは 0 ～ 100 で、値が高いほど良い結果が得られます。
各介入セッションの直後、およびすべてのセッションの最大 1 週間後
SMR変調の焦点と強度の変化
時間枠：各介入セッションの直後、およびすべてのセッションの最大 1 週間後

感覚運動リズム変調の局所性は、運動野にわたる事象関連脱同期 (ERD) と同期 (ERS) を使用して EEG から評価されます。

継続的な測定、高いほど良い
各介入セッションの直後、およびすべてのセッションの最大 1 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターイメージ機能の安定性
時間枠：各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
さまざまな運動イメージ課題に対応する特徴は、介入の終了時にはより安定します。
各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
モーターイメージ機能の分離可能性
時間枠：各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
介入後は、さまざまな運動イメージ課題に対応する特徴がより分離可能になります。
各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
運動誘発電位振幅の変化
時間枠：各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
継続的な測定、高いほど良い
各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
脳波機能接続の変化
時間枠：各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
継続的な測定、変化が大きいほど良い
各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
さまざまな想像上の動きに対する fMRI 活性化の焦点の変化
時間枠：各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
さまざまな運動の MI 中の重要な活性化のクラスターは、運動野の関連領域に集中します。継続的な測定は、多ければ多いほど良いです。
各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後
さまざまな想像上の動きに対するより識別可能な fMRI 活性化
時間枠：各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後

さまざまな MI タスクに関連付けられたアクティブ化は、BOLD 信号とより区別しやすくなります。

継続的な測定は多ければ多いほど良いです。
各介入セッションの直後とすべてのセッションの 1 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose del R. Millan, PhD、The University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020030073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、オンライン公開日までに利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、関心のある研究者がアクセスできるように公開サーバーに配置されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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