Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive BCI-kontrollerede hjælpemidler

27. april 2026 opdateret af: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Ikke-invasive hjerne-computer-grænseflader til kontrol af hjælpemidler

En hjerne-computer interface (BCI) afkoder brugernes adfærdsmæssige hensigter eller mentale tilstande direkte fra deres hjerneaktivitet og tillader således betjening af enheder uden at kræve nogen åbenlys motorisk handling. En stor modalitet til BCI-kontrol er baseret på motorisk billedsprog (MI), som er den mentale indøvelse af kinæstetikken i en bevægelse uden faktisk at udføre den. MI-baserede BCI'er oversætter motorens hensigter til kontrolkommandoer for eksterne enheder. En stor udfordring i sådanne BCI'er er at differentiere MI-mønstre svarende til fine håndbevægelser af samme lem fra ikke-invasive EEG-optagelser med lav rumlig opløsning, da de kortikale kilder, der er ansvarlige for disse bevægelser, overlapper hinanden. I denne undersøgelse antager forskerne, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt afhængig af den frivillige aktivering af den primære motoriske cortex gennem MI kan hjælpe med at differentiere aktivitetsmønstre forbundet med forskellige håndbevægelser af det samme lem ved konsekvent at rekruttere de separate neurale baner, der er forbundet med hver af bevægelserne inden for en lukket sløjfe BCI-opsætning. Dette forventes at være forbundet med neuroplastiske ændringer på kortikale eller kortikospinale niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive deltagere:
  • et godt generelt helbred
  • normalt eller korrigeret syn
  • ingen historie med neurologisk/psykiatrisk sygdom
  • evne til at læse og forstå engelsk (forskningspersonale taler ikke spansk)
  • Personer med motoriske handicap
  • motoriske underskud på grund af: ensidig og bilateral slagtilfælde / rygmarvsskade / motoriske neuronsygdomme (dvs. amyotrofisk lateral sklerose, spino-cerebellar ataksi, multipel sklerose)/muskulære sygdomme (dvs. myopati) / traumatiske eller neurologiske smerter / bevægelsesforstyrrelser (dvs. cerebral parese) / ortopædisk / traumatisk hjerneskade / hjernetumorer
  • normalt eller korrigeret syn
  • evne til at læse og forstå engelsk (forskningspersonale taler ikke spansk)
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med motoriske handicap
  • korte opmærksomhedsspænd eller kognitive mangler, der forhindrer at forblive koncentreret under hele forsøgssessionen
  • tung medicin, der påvirker centralnervesystemet (inklusive årvågenhed)
  • samtidig alvorlig sygdom (f.eks. stofskifteforstyrrelser)
  • Alle deltagere
  • faktorer, der hindrer EEG/EMG-optagelse og FES/tdCS/tACS-levering (f.eks. hudinfektion, sår, dermatitis, metalimplantater under elektroder)
  • kriterier identificeret i sikkerhedsretningslinjer for MR og TMS, især metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TESS BCI - Standard MI-opgave
Transkutan elektrisk spinal stimulering (TESS) påføres i 20 minutter før BCI træningssessioner. Efter TESS udføres BCI-træning med visuel feedback, der er afhængig af motoriske billeder, som detekteres af en lukket sløjfe BCI.
Enhed: Visuel feedback
Elektroencefalografi (EEG) - optaget fra forsøgspersoner, mens de udfører cued motor imagery (MI) opgaver - klassificeres i realtid ved hjælp af en emnespecifik BCI-dekoder. Udgangsklassificeringssandsynligheden for dekoderen akkumuleres ved hjælp af eksponentiel udjævning og oversættes til kontinuerlig visuel feedback ved hjælp af en bjælke - på en computerskærm - der bevæger sig til højre eller venstre som svar på klassificering af den ene eller den anden MI-opgave.
Enhed: TESS
Transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS) påføres over C5-C6 spinalsegmentet i 20 minutter ved 30Hz med 5kHz bærefrekvens.
Aktiv komparator: Visual BCI - Standard MI-opgave
Konventionel BCI-træning udføres med visuel feedback, der er afhængig af fantasien om højre kontra venstre hånds bevægelser, som detekteres af en lukket sløjfe BCI.
Enhed: Visuel feedback
Elektroencefalografi (EEG) - optaget fra forsøgspersoner, mens de udfører cued motor imagery (MI) opgaver - klassificeres i realtid ved hjælp af en emnespecifik BCI-dekoder. Udgangsklassificeringssandsynligheden for dekoderen akkumuleres ved hjælp af eksponentiel udjævning og oversættes til kontinuerlig visuel feedback ved hjælp af en bjælke - på en computerskærm - der bevæger sig til højre eller venstre som svar på klassificering af den ene eller den anden MI-opgave.
Eksperimentel: NMES BCI - Svær MI-opgave
BCI træning udføres med NMES i stedet for visuel feedback. NMES leveres over flexorerne/ekstensorerne af underarmen, der er kontingent til fantasien om bøjning af håndled og fingre i samme hånd versus ekstension som detekteret af en lukket sløjfe BCI.
Enhed: NMES feedback
Elektroencefalografi (EEG)-signaler vil blive optaget fra forsøgspersoner, når de udfører cued-opgaver for at bøje/strække deres ikke-dominante hånd. Signalerne vil blive behandlet og klassificeret i realtid ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til at udløse elektrisk stimulation på flexorerne/ekstensorerne af den målrettede arm, som er betinget af påvisning af et emnespecifikt fleksion/ekstension EEG-mønster.
Aktiv komparator: Visuel BCI - Svær MI-opgave
Konventionel BCI-træning udføres med visuel feedback, der er afhængig af fantasien ved bøjning af håndled og fingre i samme hånd versus ekstension som detekteret af en lukket sløjfe BCI.
Enhed: Visuel feedback
Elektroencefalografi (EEG) - optaget fra forsøgspersoner, mens de udfører cued motor imagery (MI) opgaver - klassificeres i realtid ved hjælp af en emnespecifik BCI-dekoder. Udgangsklassificeringssandsynligheden for dekoderen akkumuleres ved hjælp af eksponentiel udjævning og oversættes til kontinuerlig visuel feedback ved hjælp af en bjælke - på en computerskærm - der bevæger sig til højre eller venstre som svar på klassificering af den ene eller den anden MI-opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCI-kommandoleveringsydelsen
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og op til en uge efter alle sessioner

Kommandoafgivelsesnøjagtigheden afspejler niveauet af kontrol af emnet ved brug af BCI. Den måler procentdelen af ​​forsøg, hvor den emnespecifikke klassificering, der bruges til at differentiere de forskellige forestillede bevægelser, kunne akkumulere nok beviser til at understøtte tilstedeværelsen af ​​EEG-mønstre, der specifikt er forbundet med den forestillede bevægelse i disse forsøg.

Scoren er 0-100, og jo højere værdi, jo bedre resultat.
umiddelbart efter hver interventionssession og op til en uge efter alle sessioner
Ændring i fokus og styrke af SMR-modulation
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og op til en uge efter alle sessioner

Fokaliteten af ​​sensorimotorisk rytmemodulation vurderes ud fra EEG ved hjælp af hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) og synkronisering (ERS) over det motoriske område.

Kontinuerlig måling, jo højere jo bedre
umiddelbart efter hver interventionssession og op til en uge efter alle sessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af Motor Imagery-funktioner
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
De funktioner, der svarer til forskellige motoriske billedsprog, bliver mere stabile ved afslutningen af ​​interventionen.
umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Separerbarhed af Motor Imagery-funktioner
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
De funktioner, der svarer til forskellige motoriske billedsprog, bliver mere adskillelige efter interventionen.
umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Ændringer i motorfremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Kontinuerlig måling, jo højere jo bedre
umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Ændringer i elektroencefalografi funktionel forbindelse
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Kontinuerlig måling, jo større ændringer, jo bedre
umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Ændring i fokaliteten af ​​fMRI-aktivering for forskellige forestillede bevægelser
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Klyngerne af signifikant aktivering under MI af forskellige bevægelser ville være mere fokale i den tilknyttede region af det motoriske område. Kontinuerlig måling, jo flere jo bedre.
umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner
Mere skelnbare fMRI-aktiveringer til forskellige forestillede bevægelser
Tidsramme: umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner

Aktiveringen i forbindelse med forskellige MI-opgaver ville være mere skelnbar fra FED-signaler.

Kontinuerlig måling, jo flere jo bedre.
umiddelbart efter hver interventionssession og en dag efter alle sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020030073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive gjort tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive placeret på offentlige servere, så enhver interesseret forsker kan få adgang til dem

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger