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急性冠症候群患者におけるチカグレロールからプラスグレルへの切り替え (SWITCH)

2026年7月6日 更新者：Vastra Gotaland Region

急性冠症候群患者におけるチカグレロールからプラスグレルへの切り替え-SWEDEHEARTレジストリにおける段階的ウェッジクラスター無作為化評価

この研究では、チカグレルからプラスグレルへの切り替えを組織化された段階的な方法で実施することを提案し、段階的ウェッジクラスター無作為化試験デザインを使用して、プラスグレルとチカグレルの相対的有効性の評価を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SWITCH SWEDEHEART 試験は、前向き、多施設、非盲検、横断的、段階的ウェッジ クラスター無作為化臨床研究であり、スウェーデンの行政区域がクラスターを構成します。 多くの行政地域は、ACS患者の治療のためにチカグレロールからプラスグレルに切り替えることをすでに決定しています。 地域が切り替わる順序はランダムに割り当てられます。 試験の開始時に、すべての地域で ACS 患者に最適な P2Y12 阻害薬としてチカグレロルが使用および処方されます。 9 か月後、1 つのクラスターが ACS 患者に最適な P2Y12 阻害剤としてチカグレロールからプラスグレルに切り替わります。 すべてのクラスターがチカグレルからプラスグレルに切り替わるまで、9 か月ごとに追加のクラスターがプラスグレルに切り替わります。 最後のクラスターがプラスグレルに切り替えられてから 9 か月後に、研究の登録は停止されます。 研究は、すべての患者について 1 年間の追跡調査が終了した時点で終了します。

研究期間中にいずれかの医療地域で急性冠症候群のために入院したすべての患者が含まれます。 すべての患者は、インデックス入院時に現地の治療ガイドラインに従って治療されます（プラスグレルまたはチカグレロール）少なくとも12か月間。 治験薬の相対的または絶対的な禁忌を有する患者、または治療の変更を必要とする副作用を経験している患者は、治療する医師の裁量で現在のガイドラインに従って治療されます。

患者は、推奨療法（SWEDEHEART）レジストリに従って評価された心臓病のエビデンスに基づくケアの強化と開発のためのスウェーデンのWebシステムを介して特定されます。 1 年後のイベントは、患者登録簿 (Socialstyrelsen)、人口登録簿 (Folkbokföringen)、死因登録簿 (Socialstyrelsen) から特定および抽出されます。 チカグレロールからプラスグレルへの移行後の治療の遵守は、調剤医薬品登録（Socialstyrelsen）を通じて追跡されます。

第一目的：

• 急性冠症候群で入院した患者の治療において、チカグレロールと比較したプラスグレルの臨床効果を調査する

副次的な目的:

  • 急性冠症候群 (ICD-10 コード: I21-I22) で入院している患者の治療において、プラスグレルの費用対効果をチカグレロールと比較して、1 年間の転帰に関して調査すること。
  • 急性冠症候群で入院した患者の治療において、チカグレロールと比較したプラスグレルの臨床的安全性を調査する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17095

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Elmir Omerovic, MD, PhD
  • 電話番号：+46313422950
  • メール：elmir@wlab.gu.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -欧州心臓病学会によって定義された急性冠症候群のために入院した患者は、研究に参加している任意の病院で、インデックス入院中にSWEDEHEARTレジストリに含まれていました
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 経口抗凝固療法を受けている患者
  • 前のストローク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ティカグレル
現在の標準治療
薬：チカグレロール 90mg
チカグレロール 90 mg 1 日 2 回 p.o.
実験的：プラスグレル
新しい標準治療
薬：プラスグレル10mg経口
プラスグレル 10mg 1 日 1 回 p.o. 75歳以上の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積リスク (%)
時間枠：1年
死亡、心筋梗塞または脳卒中の累積リスク
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果（%）
時間枠：1年
チカグレロールと比較したプラスグレルの費用対効果。
1年
出血または死亡率 (%)
時間枠：30日以内
30日以内の出血または死亡（院内）
30日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積死亡率 (%)
時間枠：1年
死の危険
1年
心筋梗塞または死亡の累積発生率 (%)
時間枠：1年
心筋梗塞または死亡のリスク
1年
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合(%)
時間枠：30日以内
全死因死、心筋梗塞、または脳卒中の複合
30日以内
大出血の累積発生率 (%)
時間枠：30日以内
大出血
30日以内
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建術の複合（%）
時間枠：30日以内
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建術（急性冠症候群による再介入と定義）の複合
30日以内
エンドポイントの累積発生率 (%)
時間枠：30日と1年以内

次のエンドポイントの累積発生率。

  • 全死因死亡
  • 確定的または可能性のあるステント血栓症
  • 確実なステント血栓症
  • 心筋梗塞
  • 脳卒中
  • 大出血
  • 虚血による標的血管の血行再建術
  • 虚血による血行再建術
  • 1年以内の治験薬の中断
  • -1年以内の二重抗血小板療法の中断
30日と1年以内
累積総死亡率 (%)
時間枠：2 年間および 15 年間まで毎年。
累積総死亡率
2 年間および 15 年間まで毎年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vastra Gotaland Region

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elmir Omerovic, MD, PhD、Sahlgrenska Universitetssjukhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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