Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с тикагрелора на прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом (SWITCH)

6 июля 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Переход с тикагрелора на прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом — рандомизированная оценка ступенчатого клиновидного кластера в регистре SWEDEHEART

В этом исследовании предлагается провести переход с тикагрелора на прасугрел в организованном поэтапном порядке, чтобы можно было оценить относительную эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором с использованием дизайна рандомизированного исследования со ступенчато-клинообразным кластером.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование SWITCH SWEDEHEART — это проспективное, многоцентровое, открытое, поперечное, рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клиновидным кластером, в котором административные регионы Швеции будут составлять кластеры. Во многих административных регионах уже принято решение о переходе с тикагрелора на прасугрел для лечения больных ОКС. Порядок, в котором регионы переключаются, будет назначен случайным образом. В начале исследования все регионы будут использовать и назначать тикагрелор в качестве предпочтительного ингибитора P2Y12 для пациентов с ОКС. Через 9 месяцев один кластер переключится с тикагрелора на прасугрел в качестве ингибитора P2Y12 выбора для пациентов с ОКС. Каждые 9 месяцев дополнительный кластер будет переключаться на прасугрел до тех пор, пока все кластеры не перейдут с тикагрелора на прасугрел. Набор в исследование будет прекращен через 9 месяцев после того, как последний кластер перешел на прасугрел. Исследование будет прекращено, когда будет завершено годичное наблюдение за всеми пациентами.

Будут включены все пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома в любом из регионов здравоохранения в течение периода исследования. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с местными рекомендациями по лечению на момент госпитализации (прасугрел или тикагрелор) в течение не менее 12 месяцев. Пациентов с относительными или абсолютными противопоказаниями к приему исследуемых препаратов или пациентов с побочными эффектами, требующими изменения лечения, будут лечить в соответствии с действующими рекомендациями по усмотрению лечащего врача.

Пациенты будут идентифицированы с помощью реестра Шведской веб-системы для улучшения и развития доказательной помощи при заболеваниях сердца, оцененных в соответствии с рекомендуемыми методами лечения (SWEDEHEART). События в течение 1 года будут идентифицированы и извлечены из реестра пациентов (Socialstyrelsen), реестра населения (Folkbokföringen), реестра причин смерти (Socialstyrelsen). Соблюдение режима лечения после перехода с тикагрелора на прасугрел будет отслеживаться через регистр лекарственных средств Dispensed (Socialstyrelsen).

Основная цель:

• Изучить клиническую эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором при лечении пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома.

Второстепенные цели:

  • Изучить экономическую эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором для лечения пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома (коды МКБ-10: I21-I22), в отношении исходов в течение 1 года.
  • Изучить клиническую безопасность прасугрела по сравнению с тикагрелором при лечении пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17095

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Номер телефона: +46313422950
  • Электронная почта: elmir@wlab.gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Björn Redfors, MD, PhD
  • Номер телефона: +46313427543
  • Электронная почта: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома, согласно определению Европейского общества кардиологов, в любую больницу, участвующую в исследовании, и включенные в реестр SWEDEHEART во время индексной госпитализации.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию
  • Предыдущий ход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тикагрелор
Текущий стандарт ухода
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор 90 мг два раза в день перорально.
Экспериментальный: Прасугрель
Новый стандарт ухода
Лекарство: Прасугрел 10 мг перорально
Прасугрел 10 мг 1 раз в сутки п.о. Пациент старше 75 лет или

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный риск (%)
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивный риск смерти, инфаркта миокарда или инсульта
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент экономической эффективности (%)
Временное ограничение: 1 год
Экономическая эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором.
1 год
Коэффициент кровотечения или смерти (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Кровотечение или смерть (в больнице) в течение 30 дней
В течение 30 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота смертей (%)
Временное ограничение: 1 год
Риск смерти
1 год
Совокупная заболеваемость инфарктом миокарда или смертью (%)
Временное ограничение: 1 год
Риск инфаркта миокарда или смерти
1 год
Совокупный показатель смерти от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта
В течение 30 дней
Кумулятивная частота больших кровотечений (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Большое кровотечение
В течение 30 дней
Совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или срочной реваскуляризации (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или срочной реваскуляризации (определяемой как повторное вмешательство из-за острого коронарного синдрома)
В течение 30 дней
Совокупная частота конечных точек (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней и 1 года

Совокупная частота следующих конечных точек;

  • Смертность от всех причин
  • Определенный или вероятный тромбоз стента
  • Определенный тромбоз стента
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Большое кровотечение
  • Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
  • Реваскуляризация, вызванная ишемией
  • Прерывание приема исследуемого препарата в течение 1 года
  • Прерывание двойной антитромбоцитарной терапии в течение 1 года
В течение 30 дней и 1 года
Совокупная смертность от всех причин (%)
Временное ограничение: 2 года и ежегодно до 15 лет.
Совокупная смертность от всех причин
2 года и ежегодно до 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vastra Gotaland Region

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками