急性冠症候群患者におけるチカグレロールからプラスグレルへの切り替え (SWITCH)
急性冠症候群患者におけるチカグレロールからプラスグレルへの切り替え-SWEDEHEARTレジストリにおける段階的ウェッジクラスター無作為化評価
調査の概要
詳細な説明
SWITCH SWEDEHEART 試験は、前向き、多施設、非盲検、横断的、段階的ウェッジ クラスター無作為化臨床研究であり、スウェーデンの行政区域がクラスターを構成します。 多くの行政地域は、ACS患者の治療のためにチカグレロールからプラスグレルに切り替えることをすでに決定しています。 地域が切り替わる順序はランダムに割り当てられます。 試験の開始時に、すべての地域で ACS 患者に最適な P2Y12 阻害薬としてチカグレロルが使用および処方されます。 9 か月後、1 つのクラスターが ACS 患者に最適な P2Y12 阻害剤としてチカグレロールからプラスグレルに切り替わります。 すべてのクラスターがチカグレルからプラスグレルに切り替わるまで、9 か月ごとに追加のクラスターがプラスグレルに切り替わります。 最後のクラスターがプラスグレルに切り替えられてから 9 か月後に、研究の登録は停止されます。 研究は、すべての患者について 1 年間の追跡調査が終了した時点で終了します。
研究期間中にいずれかの医療地域で急性冠症候群のために入院したすべての患者が含まれます。 すべての患者は、インデックス入院時に現地の治療ガイドラインに従って治療されます（プラスグレルまたはチカグレロール）少なくとも12か月間。 治験薬の相対的または絶対的な禁忌を有する患者、または治療の変更を必要とする副作用を経験している患者は、治療する医師の裁量で現在のガイドラインに従って治療されます。
患者は、推奨療法（SWEDEHEART）レジストリに従って評価された心臓病のエビデンスに基づくケアの強化と開発のためのスウェーデンのWebシステムを介して特定されます。 1 年後のイベントは、患者登録簿 (Socialstyrelsen)、人口登録簿 (Folkbokföringen)、死因登録簿 (Socialstyrelsen) から特定および抽出されます。 チカグレロールからプラスグレルへの移行後の治療の遵守は、調剤医薬品登録（Socialstyrelsen）を通じて追跡されます。
第一目的：
• 急性冠症候群で入院した患者の治療において、チカグレロールと比較したプラスグレルの臨床効果を調査する
副次的な目的:
- 急性冠症候群 (ICD-10 コード: I21-I22) で入院している患者の治療において、プラスグレルの費用対効果をチカグレロールと比較して、1 年間の転帰に関して調査すること。
- 急性冠症候群で入院した患者の治療において、チカグレロールと比較したプラスグレルの臨床的安全性を調査する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -欧州心臓病学会によって定義された急性冠症候群のために入院した患者は、研究に参加している任意の病院で、インデックス入院中にSWEDEHEARTレジストリに含まれていました
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 経口抗凝固療法を受けている患者
- 前のストローク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ティカグレル
現在の標準治療
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チカグレロール 90 mg 1 日 2 回 p.o.
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実験的：プラスグレル
新しい標準治療
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プラスグレル 10mg 1 日 1 回 p.o. 75歳以上の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積リスク (%)
時間枠：1年
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死亡、心筋梗塞または脳卒中の累積リスク
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果（%）
時間枠：1年
|
チカグレロールと比較したプラスグレルの費用対効果。
|
1年
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|
出血または死亡率 (%)
時間枠：30日以内
|
30日以内の出血または死亡（院内）
|
30日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積死亡率 (%)
時間枠：1年
|
死の危険
|
1年
|
|
心筋梗塞または死亡の累積発生率 (%)
時間枠：1年
|
心筋梗塞または死亡のリスク
|
1年
|
|
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合(%)
時間枠：30日以内
|
全死因死、心筋梗塞、または脳卒中の複合
|
30日以内
|
|
大出血の累積発生率 (%)
時間枠：30日以内
|
大出血
|
30日以内
|
|
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建術の複合（%）
時間枠：30日以内
|
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建術（急性冠症候群による再介入と定義）の複合
|
30日以内
|
|
エンドポイントの累積発生率 (%)
時間枠：30日と1年以内
|
次のエンドポイントの累積発生率。
|
30日と1年以内
|
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累積総死亡率 (%)
時間枠：2 年間および 15 年間まで毎年。
|
累積総死亡率
|
2 年間および 15 年間まで毎年。
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elmir Omerovic, MD, PhD、Sahlgrenska Universitetssjukhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWITCH v 1.0 2020-12-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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