Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom (SWITCH)

6. juli 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom - en trinvis kileklynge-randomiseret evaluering i SWEDEHEART-registret

Denne undersøgelse foreslår at udføre skiftet fra ticagrelor til prasugrel på en organiseret trinvis måde for at give mulighed for evaluering af den relative effektivitet af prasugrel versus ticagrelor ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign med stepped-wedge klynge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SWITCH SWEDEHEART-studiet er et prospektivt, multicenter, open-label, tværsnit, stepped wedge cluster randomiseret klinisk studie, hvor administrative regioner i Sverige vil udgøre klyngerne. Mange administrative regioner har allerede besluttet at skifte fra ticagrelor til prasugrel til behandling af patienter med ACS. Den rækkefølge, som regionerne foretager skiftet i, vil blive tilfældigt tildelt. Ved starten af ​​studiet vil alle regioner anvende og ordinere ticagrelor som det foretrukne P2Y12-hæmmerlægemiddel til patienter med ACS. Efter 9 måneder vil en klynge skifte fra ticagrelor til prasugrel som den foretrukne P2Y12-hæmmer for patienter med ACS. Hver 9. måned skifter en ekstra klynge til prasugrel, indtil alle klynger er skiftet fra ticagrelor til prasugrel. Studietilmeldingen stoppes 9 måneder efter, at den sidste klynge er skiftet til prasugrel. Studiet vil blive afsluttet, når 1-års opfølgning er afsluttet for alle patienter.

Alle patienter, der er indlagt på grund af akut koronarsyndrom i nogen af ​​sundhedsregionerne i løbet af studieperioden, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer på tidspunktet for indekshospitalet (prasugrel eller ticagrelor) i mindst 12 måneder. Patienter med relative eller absolutte kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne eller patienter, der oplever bivirkninger, der kræver behandlingsændringer, vil blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer efter den behandlende læges skøn.

Patienterne vil blive identificeret via det svenske Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evalued Ifølge Recommended Therapies (SWEDEHEART) register. Hændelserne efter 1 år vil blive identificeret og udtrukket fra Patientregister (Socialstyrelsen), Folkeregister (Folkbokföringen), Dødsårsagsregister (Socialstyrelsen). Efterlevelse af behandlingen efter overgangen fra ticagrelor til prasugrel vil blive fulgt gennem Dispenseret lægemiddelregister (Socialstyrelsen).

Primært mål:

• At undersøge den kliniske effekt af Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor til behandling af patienter indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom

Sekundære mål:

  • At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor til behandling af patienter indlagt for akut koronarsyndrom (ICD-10 koder: I21-I22), med hensyn til 1-års resultaterne.
  • At undersøge den kliniske sikkerhed af Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor til behandling af patienter indlagt for akut koronarsyndrom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17095

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46313422950
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut koronarsyndrom, som defineret af European Society of Cardiology, på et hvilket som helst hospital, der deltager i undersøgelsen, og inkluderet i SWEDEHEART-registret under indekshospitalisering
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i oral antikoagulationsbehandling
  • Tidligere slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ticagrelor
Nuværende standard for pleje
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt p.o.
Eksperimentel: Prasugrel
Ny standard for pleje
Medicin: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg én gang dagligt p.o. Patient >75 år eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko (%)
Tidsramme: 1 år
Kumulativ risiko for død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (%)
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet af Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor.
1 år
Blødnings- eller dødsforhold (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Blødning eller død (på hospitalet) inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dødsfald (%)
Tidsramme: 1 år
Risiko for død
1 år
Kumulativ forekomst myokardieinfarkt eller død (%)
Tidsramme: 1 år
Risiko for myokardieinfarkt eller død
1 år
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Inden for 30 dage
Kumulativ forekomst af større blødninger (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Større blødning
Inden for 30 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut revaskularisering (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut revaskularisering (defineret som re-intervention på grund af akut koronarsyndrom)
Inden for 30 dage
Den kumulative forekomst af endepunkter (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage og 1 år

Den kumulative forekomst af følgende endepunkter;

  • Dødelighed af alle årsager
  • Konkret eller sandsynlig stenttrombose
  • Bestemt stent trombose
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Større blødning
  • Iskæmi-drevet revaskularisering af målkar
  • Iskæmi-drevet revaskularisering
  • Afbrydelse af studiemedicin inden for 1 år
  • Afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling inden for 1 år
Inden for 30 dage og 1 år
Kumulativ dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 2 år og årligt op til 15 år.
Kumulativ dødelighed af alle årsager
2 år og årligt op til 15 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger