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局所進行性または転移性固形腫瘍患者における BL-B01D1 の研究

2026年8月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBL-B01D1の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的有効性を評価する第I相臨床試験

第 Ia 相試験では、BL-B01D1 の用量制限毒性 (DLT)、最大耐量 (MTD) を決定するために、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者における BL-B01D1 の安全性と忍容性が調査されます。

第 Ib 相試験では、第 Ia 相推奨用量での BL-B01D1 の安全性と忍容性をさらに調査し、第 II 相臨床試験の第 II 相推奨用量（RP2D）を決定します。

さらに、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者におけるBL-B01D1の予備的な有効性、薬物動態特性、および免疫原性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
570

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Zhenming Fu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Oriental Hospital
        • コンタクト：
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weihua Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、計画の要件に従う必要があります。
  2. 性別制限なし。
  3. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下 (ステージ Ia); 18歳以上（ステージIb）。
  4. -予想生存期間が3か月以上。
  5. -組織病理学および/または細胞診によって確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、不治であるか、現在標準治療を受けていない。
  6. 参加者は、原発腫瘍または転移から 6 か月以内にアーカイブされた腫瘍組織標本または新鮮な組織サンプルを提供することに同意する必要があります。フェーズ Ia では、参加者が腫瘍組織サンプルを提供できない場合、研究者は、他の基準がグループに参加するのに適している場合、参加者が登録できるかどうかを評価します。
  7. 参加者は、RECIST v1.1の定義を満たす測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
  8. 体力スコアECOG 0または1点
  9. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 定義 ≤ 1 に回復しました (脱毛を除く)。
  10. 重篤な心機能障害なし、左心室駆出率（LVEF）≧50%
  11. 臓器機能は、次の要件と基準を満たす必要があります。 B) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL≤1.5 ULN)、肝転移のない参加者の AST および ALT ≤2.5 ULN、肝転移の AST および ALT ≤5.0 ULN; c) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式による)。
  12. 凝固機能：国際規格比（INR）≦1.5×ULN、 および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)≤1.5ULN。
  13. 尿タンパク≤2+ (試験紙で測定) または≤1000mg/24h (尿)。
  14. 出産の可能性がある閉経前の女性は、治療開始の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります。 血清または尿の妊娠は陰性でなければならず、授乳していない必要があります。グループ内のすべての参加者（男性または女性に関係なく）は、治療中ずっと治療を受ける必要があります。 治療中および治療後 6 か月間は、適切なバリア避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

  1. 化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術、標的療法（チロシンキナーゼの低分子阻害剤を含む）、およびその他の抗腫瘍療法を、初回投与前の 4 週間または 5 半減期（いずれか短い方）以内に受けている; -最初の投与前6週間以内のマイトマイシンおよびニトロソウレア治療; S-1、カペシタビンなどの経口フルオロウラシル様薬、または最初の投与前 2 週間以内の緩和放射線療法。
  2. -症状のあるうっ血性心不全（CHF）≥グレード2（CTCAE 5.0）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）≥グレード2の心不全、貫壁性心筋梗塞の病歴、不安定狭心症などの重度の心臓病の病歴を持つ参加者。
  3. -QT間隔が延長された参加者（男性QTc> 450ミリ秒または女性QTc> 470ミリ秒）、完全な左脚ブロック、IIIグレードの房室ブロック。
  4. 全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患。ただし、I型糖尿病、代替治療のみでコントロールできる甲状腺機能低下症、および皮膚を除く全身治療を必要としない疾患（白斑、乾癬など）。
  5. 他の悪性腫瘍は、次の例外を除いて、最初の投与前の5年以内に診断されました：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌および/または根治的切除後の上皮内癌。
  6. -2種類の降圧薬による高血圧のコントロールが不十分な参加者（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）。
  7. 参加者は、NCI-CTCAE v5.0に従って定義されたグレード3の肺疾患、または間質性肺疾患（ILD）の病歴があります。
  8. 活動性中枢神経系転移の症状。 ただし、安定した脳転移のある参加者は含めることができます。 安定は次のように定義されます。 抗てんかん薬の有無にかかわらず、発作のない状態は12週間以上続きます。 b. グルココルチコイドを使用する必要はありません。 c. 連続多発 MRI (スキャン間隔 8 週間以上) では、安定した画像が得られました。
  9. -組換えヒト化抗体またはヒトマウスキメラ抗体またはBL-B01D1のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴がある参加者。
  10. -参加者は、自家または同種幹細胞移植の既往があります。
  11. アントラサイクリンのアジュバント (またはネオアジュバント) 治療では、アントラサイクリンの累積投与量は > 360 mg/m2 です。
  12. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数＞検出下限）または活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性かつHCV-RNA＞検出下限） ）。
  13. -重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動的な感染症のある参加者。
  14. -研究に参加する前の4週間以内に別の臨床試験に参加した。
  15. -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適していないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験治療
参加者は、最初のサイクル (3 週間) の静脈内注入として BL-B01D1 を受け取ります。 臨床的利益のある参加者は、より多くのサイクルで追加の治療を受けることができます。 病状の進行、耐え難い毒性の発現等により投与を中止する場合。
薬：BL-B01D1
静脈内注入による投与。
他の名前：
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後21日まで
DLT は、最初のサイクル中に NCI-CTCAE v5.0 に従って評価され、研究者が治験薬の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した場合、DLT 定義の毒性のいずれかの発生として定義されます。
初回投与後21日まで
フェーズ Ib: フェーズ II の推奨用量 (RP2D)
時間枠：初回投与後21日まで
RP2D は、BL-B01D1 の用量漸増試験中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、治験依頼者が第 II 相試験のために (治験責任医師と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
初回投与後21日まで
フェーズ Ia: 最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後21日まで
MTD は、最初のサイクルで参加者の 6 人に 1 人が DLT を経験した最高用量レベルとして定義されます。
初回投与後21日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：最長約24ヶ月
TEAE は、一時的に現れる体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化、または治療中の既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) として定義されます。 BL-B01D1の。 BL-B01D1の治療中に、TEAEの種類、頻度、および重症度が評価されます。
最長約24ヶ月
Nab（中和抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
BL-B01D1のNabの発生率と力価を評価します。
最長約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
ORR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を持つ参加者の割合として定義されます。 CRまたはPRが確認された参加者の割合は、RECIST 1.1に準拠しています。
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
DCR は、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます (SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 合計で少なくとも 20% の増加]標的病変の直径および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます])。
最長約24ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
PFS は、参加者の BL-B01D1 の初回投与から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
ADA（抗薬物抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
BL-B01D1のADAの発生率と力価が評価されます。
最長約24ヶ月
AUC0-t
時間枠：初回投与後21日まで
AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
初回投与後21日まで
Cmax
時間枠：初回投与後21日まで
BL-B01D1の最大血清濃度（Cmax）を調べる。
初回投与後21日まで
T1/2
時間枠：初回投与後21日まで
BL-B01D1の半減期（T1/2）を調べる。
初回投与後21日まで
CL（クリアランス）
時間枠：初回投与後21日まで
BL-B01D1の血清中の単位時間あたりのCLを調べる。
初回投与後21日まで
トラフ
時間枠：初回投与後21日まで
Ctough は、次の用量が投与される前の BL-B01D1 の最低血清濃度として定義されます。
初回投与後21日まで
Tmax
時間枠：初回投与後21日まで
BL-B01D1の最大血清濃度（Tmax）までの時間は調査されます
初回投与後21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SystImmune Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Zhang, PHD、Sun Yat-sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BL-B01D1-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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