Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

W badaniu fazy Ia bezpieczeństwo i tolerancja BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym zostaną zbadane w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BL-B01D1.

W badaniu fazy Ib bezpieczeństwo i tolerancja BL-B01D1 w zalecanej dawce fazy Ia będą dalej badane, a także zostanie określona zalecana dawka fazy II (RP2D) dla badań klinicznych fazy II.

Ponadto zostanie oceniona wstępna skuteczność, charakterystyka farmakokinetyczna i immunogenność BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać wymagań planu.
  2. Brak limitu płci.
  3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat (stadium Ia); ≥18 lat (stadium Ib).
  4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  5. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity potwierdzony histopatologicznie i/lub cytologicznie, który jest nieuleczalny lub obecnie nie wymaga standardowego leczenia.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego guza lub przerzutów; w fazie Ia, jeśli uczestnik nie jest w stanie dostarczyć próbek tkanki nowotworowej, badacz oceni, czy uczestnik może zostać włączony, jeśli spełniają inne kryteria, aby dołączyć do grupy.
  7. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która spełnia definicję RECIST v1.1.
  8. Ocena sprawności fizycznej ECOG 0 lub 1 punkt
  9. Toksyczność poprzednich terapii przeciwnowotworowych została przywrócona do definicji NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (z wyjątkiem wypadania włosów).
  10. Brak poważnych dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  11. Czynność narządu musi spełniać następujące wymagania i standardy: a) Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥90 g/l; B) Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL ≤1,5 ​​GGN), AspAT i ALT ≤2,5 GGN dla uczestników bez przerzutów do wątroby, AspAT i ALT ≤5,0 GGN dla przerzutów do wątroby; c) Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta).
  12. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN, i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​GGN.
  13. Białko w moczu≤2+ (mierzone papierkiem testowym) lub≤1000mg/24h (mocz).
  14. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża w surowicy lub moczu musi być ujemna i nie może być okresem laktacji; wszyscy uczestnicy (niezależnie od płci) w grupie powinni być leczeni przez cały okres leczenia. W trakcie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, radykalna radioterapia, poważna operacja, terapia celowana (w tym drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej) i inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszym podaniem; leczenie mitomycyną i nitrozomocznikami w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem; doustne leki podobne do fluorouracylu, takie jak S-1, kapecytabina lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
  2. Uczestnicy z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, takimi jak: objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) ≥ 2 stopnia (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 stopnia niewydolność serca, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna itp.
  3. Uczestnicy z wydłużonym odstępem QT (QTc u mężczyzn > 450 ms lub QTc u kobiet > 470 ms), całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia.
  4. Czynne choroby autoimmunologiczne i zapalne, takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i choroba Hashimoto itp., z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy, którą można opanować jedynie za pomocą leczenia alternatywnego, oraz skóry choroby niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (m.in. bielactwo, łuszczyca).
  5. Inne nowotwory złośliwe rozpoznano w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i (lub) rak in situ po radykalnej resekcji.
  6. Uczestnicy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem za pomocą dwóch rodzajów leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg).
  7. Uczestnicy mają chorobę płuc stopnia 3 zdefiniowaną zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 lub historię śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  8. Objawy aktywnego przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego. Można jednak uwzględnić uczestników ze stabilnymi przerzutami do mózgu. Stabilny jest zdefiniowany jako: a. Z lekami przeciwpadaczkowymi lub bez nich stan wolny od napadów trwa dłużej niż 12 tygodni; b. Nie ma potrzeby stosowania glikokortykosteroidów; c. Ciągłe wielokrotne badanie MRI (przerwa między kolejnymi badaniami co najmniej 8 tygodni) wykazało stan stabilny w obrazowaniu.
  9. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały alergie na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub ludzko-mysie chimeryczne przeciwciała lub którykolwiek ze składników BL-B01D1.
  10. Uczestnicy mają historię autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  11. W leczeniu adjuwantowym (lub neoadiuwantowym) antracyklin skumulowana dawka antracyklin wynosi > 360 mg/m2.
  12. Obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA > dolna granica wykrywalności) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA > dolna granica wykrywalności) ).
  13. Uczestnicy z czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, takimi jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, sepsa itp.
  14. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  15. Inne warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Uczestnicy otrzymują BL-B01D1 we wlewie dożylnym przez pierwszy cykl (3 tygodnie). Uczestnicy z korzyścią kliniczną mogli otrzymać dodatkowe leczenie przez większą liczbę cykli. Podawanie zostanie przerwane z powodu postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub z innych przyczyn.
Lek: BL-B01D1
Podawanie przez wlew dożylnie.
Inne nazwy:
  • BM-986507
  • Iza-bren
  • Izalontamab Brengitecan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
DLT są oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 podczas pierwszego cyklu i definiowane jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności w definicji DLT, jeśli badacz uzna, że ​​jest to prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z podawaniem badanego leku.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Faza Ib: Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
RP2D definiuje się jako poziom dawki wybrany przez sponsora (w porozumieniu z badaczami) do badania fazy II, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i PD zebrane podczas badania zwiększania dawki BL-B01D1
Do 21 dni po pierwszej dawce
Faza Ia: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadczył DLT podczas pierwszego cyklu.
Do 21 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TEAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, pojawiającą się czasowo lub jakiekolwiek pogorszenie (tj. jakąkolwiek klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu podczas leczenia z BL-B01D1. Rodzaj, częstość i ciężkość TEAE zostaną ocenione podczas leczenia BL-B01D1.
Do około 24 miesięcy
Nab (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Częstość występowania i miano Nab BL-B01D1 zostaną ocenione.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). Odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jest zgodny z RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnice zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD]).
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR dla osoby odpowiadającej definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki BL-B01D1 uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
ADA (przeciwciało przeciw lekowi)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Oceniona zostanie częstość występowania i miano ADA BL-B01D1.
Do około 24 miesięcy
AUC0-t
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
AUC0-t definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Cmax
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadane zostanie maksymalne stężenie BL-B01D1 w surowicy (Cmax).
Do 21 dni po pierwszej dawce
T1/2
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadany zostanie okres półtrwania (T1/2) BL-B01D1.
Do 21 dni po pierwszej dawce
CL (prześwit)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadane zostanie CL w surowicy BL-B01D1 na jednostkę czasu.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Ctrough
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Ctough definiuje się jako najniższe stężenie BL-B01D1 w surowicy przed podaniem następnej dawki.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Tmaks
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadany zostanie czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) BL-B01D1
Do 21 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SystImmune Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL-B01D1-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami