Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BL-B01D1:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus BL-B01D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Vaiheen Ia tutkimuksessa BL-B01D1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, tutkitaan BL-B01D1:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.

Vaiheen Ib tutkimuksessa BL-B01D1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä faasin Ia suositellulla annoksella tutkitaan edelleen ja määritetään vaiheen II kliinisille tutkimuksille suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Lisäksi arvioidaan BL-B01D1:n alustava teho, farmakokineettiset ominaisuudet ja immunogeenisyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
570

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihua Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudatettava suunnitelman vaatimuksia.
  2. Ei sukupuolirajoitusta.
  3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha (vaihe Ia); ≥18 vuotta vanha (vaihe Ib).
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  5. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla ja jotka ovat parantumattomia tai ilman standardihoitoa.
  6. Osallistujien on suostuttava toimittamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä 6 kuukauden kuluessa primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä; vaiheessa Ia, jos osallistuja ei pysty toimittamaan kasvainkudosnäytteitä, tutkija arvioi, voidaanko osallistuja ottaa mukaan, jos muut kriteerit sopivat ryhmään.
  7. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n määritelmän.
  8. Fyysinen kuntopiste ECOG 0 tai 1 piste
  9. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen toksisuus on palautettu NCI-CTCAE v5.0 -määritykseen ≤ 1 (paitsi hiustenlähtöön).
  10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
  11. Elintoiminnan tulee täyttää seuraavat vaatimukset ja standardit: a) Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/l, hemoglobiini ≥90 g/l; B) Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL ≤ 1,5 ULN), AST ja ALT ≤ 2,5 ULN osallistujille, joilla ei ole maksametastaasseja, AST ja ALT ≤ 5,0 ULN maksametastaasien osalta; c) Munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan).
  12. Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN.
  13. Virtsan proteiini≤2+ (mitattuna testipaperilla) tai ≤1000mg/24h (virtsa).
  14. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Seerumin tai virtsan raskauden on oltava negatiivinen ja ei saa olla imettävää; kaikkia ryhmän osallistujia (miehistä tai naisista riippumatta) tulee hoitaa koko hoidon ajan. Hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen tulee käyttää asianmukaista esteehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, radikaali sädehoito, suuri leikkaus, kohdennettu hoito (mukaan lukien pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä) ja muu kasvainten vastainen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä antoa; mitomysiini- ja nitrosoureahoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; suun kautta otettavat fluorourasiilin kaltaiset lääkkeet, kuten S-1, kapesitabiini tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  2. Osallistujat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, kuten: oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ≥ asteen 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris jne.
  3. Osallistujat, joilla on pidentynyt QT-aika (miehen QTc> 450 ms tai naisen QTc> 470 ms), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen eteiskammiokatkos.
  4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet, kuten: systeeminen lupus erythematosus, systeemistä hoitoa vaativa psoriaasi, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus ja Hashimoton kilpirauhastulehdus jne. paitsi tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan hallita vain vaihtoehtoisella hoidolla ja iho sairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis).
  5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen.
  6. Osallistujat, joilla on huonosti hallittu verenpaine kahdella eri verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine> 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg).
  7. Osallistujilla on 3. asteen keuhkosairaus, joka on määritelty NCI-CTCAE v5.0:n mukaan, tai heillä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  8. Aktiivisen keskushermoston metastaasin oireet. Osallistujat, joilla on vakaa aivometastaasi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan. Vakaa määritellään seuraavasti: a. Epilepsialääkkeiden kanssa tai ilman, kohtaukseton tila kestää yli 12 viikkoa; b. Glukokortikoideja ei tarvitse käyttää; c. Jatkuva moninkertainen MRI (skannausväli vähintään 8 viikkoa) osoitti vakaan tilan kuvantamisessa.
  9. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergioita rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n komponentille.
  10. Osallistujilla on ollut autologisia tai allogeenisiä kantasolusiirtoja.
  11. Antrasykliinien adjuvanttihoidossa (tai neoadjuvanttihoidossa) antrasykliinien kumulatiivinen annos on > 360 mg/m2.
  12. Ihmisen immuunikatovirusvasta-aine (HIVAb) -positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA-kopionumero> havaitsemisen alaraja) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > havaitsemisen alaraja ).
  13. Osallistujat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sepsis jne.
  14. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  15. Muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo, että se ei sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimushoito
Osallistujat saavat BL-B01D1:tä suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen syklin (3 viikkoa) aikana. Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat saada lisähoitoa useamman syklin ajan. Anto lopetetaan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden esiintymisen tai muiden syiden vuoksi.
Lääke: BL-B01D1
Annus laskimonsisäisen infuusion avulla.
Muut nimet:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • izalontamab brengitecan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT:t arvioidaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti ensimmäisen jakson aikana ja määritellään minkä tahansa DLT-määritelmän toksisuuden esiintymiseksi, jos tutkija arvioi niiden liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeen antamiseen.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
RP2D määritellään annostasoksi, jonka toimeksiantaja on valinnut (kuulemalla tutkijoita) vaiheen II tutkimukseen perustuen turvallisuuteen, siedettävyyteen, tehokkuuteen, farmakokinetiikka- ja PD-tietoihin, jotka on kerätty BL-B01D1:n annoksen korotustutkimuksen aikana.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
MTD määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan 1 kuudesta osallistujasta koki DLT:n ensimmäisen jakson aikana.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
TEAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka ajallisesti ilmaantuu, tai mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) hoidon aikana. BL-B01D1:stä. TEAE:n tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan BL-B01D1:n hoidon aikana.
Jopa noin 24 kuukautta
Nab (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
BL-B01D1:n Nab:n ilmaantuvuus ja tiitteri arvioidaan.
Jopa noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun CR:n tai PR:n, on RECIST 1.1:n mukainen.
Jopa noin 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen [PD: vähintään 20 %:n lisäys sairauden summassa kohdeleesioiden halkaisijat ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi]).
Jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä BL-B01D1-annoksesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
ADA (anti-huumeiden vasta-aine)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
BL-B01D1:n ADA:n ilmaantuvuus ja tiitteri arvioidaan.
Jopa noin 24 kuukautta
AUC0-t
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC0-t määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
BL-B01D1:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) tutkitaan.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
BL-B01D1:n puoliintumisaika (T1/2) tutkitaan.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
CL (puhdistuma)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
BL-B01D1:n seerumin CL aikayksikköä kohden tutkitaan.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Ctrough
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Ctough määritellään pienimmäksi seerumin BL-B01D1-pitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
BL-B01D1:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) kulunut aika tutkitaan
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SystImmune Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BL-B01D1-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia