このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人健康ボランティアにおけるアルペリシブ顆粒製剤とフィルムコーティング錠製剤の生物学的同等性およびアルペリシブ顆粒製剤の食事効果の調査

2022年12月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人の健康なボランティアにおけるアルペリシブ顆粒とフィルムコーティング錠製剤の生物学的同等性、およびアルペリシブ顆粒製剤の食物効果を調査するための、単一施設、無作為化、非盲検、3期間のクロスオーバー研究

この研究の目的は、摂食状態の健康なボランティアにおいて、アルペリシブの顆粒製剤とフィルムコーティング錠製剤との生物学的同等性を評価することです。 また、顆粒製剤の摂食時と絶食時の食事効果を検討する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、非盲検、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究です。

この試験は、スクリーニング期間に続く期間 1、2、および 3 と安全性の追跡調査で構成されます。 ランダム化は期間 1 の開始時に行われ、スクリーニングに合格したすべての参加者は、1:1:1:1:1:1 のランダム化比率で 6 つのシーケンスのいずれかにランダム化されます。 各シーケンスは、A、B、および C の 3 つの処理の順列で構成されます。処理のシーケンス (A、B、C) の順序は、割り当てられたシーケンスへのランダム化によって決定されます。

摂食状態の顆粒製剤と摂食状態のフィルムコーティング錠製剤を比較するために、少なくとも 48 人の評価可能な参加者を得るために、合計 60 人の参加者が登録され、シーケンスごとに約 10 人の参加者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳と55歳の男性または女性の参加者
  • 女性の参加者は、閉経後か、妊娠の可能性がない必要があります。
  • 参加者は、体重が 50 kg ～ 120 kg で、BMI= 18.0 ～ 30.0 である必要があります。 キロ/平方メートル
  • 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および心電図から臨床的に重要な所見がないことによって決定されるように、健康である必要があります。
  • 参加者は、検査値（空腹時血漿グルコースおよびHgbA1Cを含む）が地元の検査室での基準範囲内にある必要があります
  • スクリーニング時、および各期間のベースライン訪問時に、参加者はプロトコルで定義された範囲内のバイタルサインを持っています

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • -出産の可能性のある女性のパートナーと性的に活発な男性参加者、ただし、非常に効果的な避妊を遵守し、コンドームを使用することに同意しない限り
  • 参加者
  • -投与前30日以内の感染症または入院を含む重大な病気。
  • -糖尿病または空腹時血漿グルコース（FPG）レベル> 100 mg / dLまたは> 5.55 mmol / Lの参加者。
  • -研究中に真性糖尿病を発症する臨床的に重大なリスク
  • の使用:
  • 最初の投与前 3 か月以内のたばこ製品
  • 最初の投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用
  • 各治療期間の投薬前48時間以内のアルコール。
  • 投与前14日間の処方薬または非処方薬、漢方薬、栄養補助食品またはビタミン..
  • の歴史 ：
  • 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、心血管、肝臓、またはアレルギー疾患で、医学的に記録されている。 コントロールされていない高血圧、間質性肺疾患、またはその他の呼吸困難の原因、スクリーニングから1年以内の急性膵炎、または過去の医療を含む
  • 慢性膵炎。
  • 心臓病
  • 免疫不全疾患
  • 臓器系の悪性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん）、5年以内、
  • 多形紅斑（EM）、スティーブン・ジョンソン症候群（SJS）または中毒性表皮壊死症（TEN）。
  • の歴史または存在
  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
  • 臨床的に重大な心電図異常または家族のQT間隔延長症候群。
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1
参加者は、期間 1 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ フィルムコーティング錠を単回経口投与し (治療 A)、続いて期間 2 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与します (治療 B)。ピリオド 3 の絶食状態でのアルペリシブ顆粒 50 mg の単回経口投与 (治療 C)。
薬：治療A
アルペリシブフィルムコーティング錠50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療B
アルペリシブ顆粒50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療C
アルペリシブ顆粒50mgを絶食下に単回経口投与
実験的：シーケンス 2
参加者は、期間 1 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与し (治療 B)、続いて絶食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与し (治療 C)、期間 2 に単回経口投与します。ピリオド 3 の摂食状態での 50 mg のアルペリシブ フィルムコーティング錠の用量 (治療 A)。
薬：治療A
アルペリシブフィルムコーティング錠50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療B
アルペリシブ顆粒50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療C
アルペリシブ顆粒50mgを絶食下に単回経口投与
実験的：シーケンス 3
参加者は、期間 1 に絶食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与し (治療 C)、続いて期間 2 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ フィルムコーティング錠を単回経口投与します (治療 A)。ピリオド 3 の摂食状態での 50 mg のアルペリシブ顆粒の単回経口投与 (治療 B)。
薬：治療A
アルペリシブフィルムコーティング錠50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療B
アルペリシブ顆粒50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療C
アルペリシブ顆粒50mgを絶食下に単回経口投与
実験的：シーケンス 4
参加者は、期間 1 に絶食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与し (治療 C)、続いて期間 2 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与します (治療 B)。摂食状態での50mgのアルペリシブフィルムコーティング錠の用量（治療A）。
薬：治療A
アルペリシブフィルムコーティング錠50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療B
アルペリシブ顆粒50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療C
アルペリシブ顆粒50mgを絶食下に単回経口投与
実験的：シーケンス 5
参加者は、期間 1 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ フィルムコーティング錠を単回経口投与し (治療 A)、続いて期間 2 に絶食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与します (治療 C)。摂食状態で50mgのアルペリシブ顆粒の単回経口投与（治療B）。
薬：治療A
アルペリシブフィルムコーティング錠50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療B
アルペリシブ顆粒50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療C
アルペリシブ顆粒50mgを絶食下に単回経口投与
実験的：シーケンス 6
参加者は、期間 1 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ顆粒を単回経口投与し (治療 B)、続いて期間 2 に摂食状態で 50 mg のアルペリシブ フィルムコーティング錠を単回経口投与します (治療 A)。アルペリシブ顆粒 50 mg を絶食状態で単回経口投与（治療 C）。
薬：治療A
アルペリシブフィルムコーティング錠50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療B
アルペリシブ顆粒50mgを摂食状態で単回経口投与
薬：治療C
アルペリシブ顆粒50mgを絶食下に単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 A および治療 B のアルペリシブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の期間1、2および3、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
試験製剤（治療Ｂ：摂食状態の顆粒製剤）と参照製剤（治療Ａ：摂食状態のフィルムコーティング錠製剤）のＣｍａｘを比較するために、特定の時点で血液サンプルを採取する。 PKパラメータは、血漿濃度-時間データの非コンパートメントデータ分析を使用して計算されます
投与前の期間1、2および3、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 B および治療 C のアルペリシブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の期間1、2および3、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
血液サンプルを特定の時点で採取して、摂食状態の顆粒製剤 (治療 B) と絶食状態の顆粒製剤 (治療 C) の Cmax を比較します。 PKパラメータは、血漿濃度-時間データの非コンパートメントデータ分析を使用して計算されます。
投与前の期間1、2および3、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
治療 A、治療 B、および治療 C のアルペリシブ投与後 0 時間から 96 時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前の期間1、2および3、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
アルペリシブフィルムコーティング錠製剤を摂食状態で単回経口投与した後（治療A）、摂食状態でアルペリシブ顆粒製剤を単回経口投与した後（治療B）、アルペリシブのAUC0-96を計算するために、指定された時点で血液サンプルを採取します。 ）、絶食状態でのアルペリシブ顆粒製剤の単回経口投与後（治療C）。 PKパラメータは、血漿濃度-時間データの非コンパートメントデータ分析を使用して計算されます
投与前の期間1、2および3、および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBYL719F12101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理