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Investigar a bioequivalência da formulação de grânulos de alpelisibe e comprimidos revestidos por película e o efeito alimentar da formulação de grânulos de alpelisibe em adultos voluntários saudáveis

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado de três períodos, randomizado, aberto e de centro único para investigar a bioequivalência da formulação de grânulos de alpelisibe e comprimidos revestidos por película e o efeito alimentar da formulação de grânulos de alpelisibe em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência da formulação de grânulos de alpelisibe em comparação com a formulação de comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis ​​no estado alimentado. Além disso, o efeito alimentar da formulação granulada será investigado entre o estado alimentado e o estado de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, aberto, de três períodos e seis sequências.

O estudo consiste em um período de triagem seguido pelos Períodos 1, 2 e 3 e um acompanhamento de segurança. A randomização ocorre no início do Período 1, no qual cada participante que passar na triagem será randomizado para uma das 6 sequências com razão de randomização de 1:1:1:1:1:1. Cada sequência consiste em uma permutação de três tratamentos: A, B e C. A ordem da sequência dos tratamentos (A, B, C) será determinada por randomização para a sequência atribuída.

Um total de 60 participantes será inscrito com aproximadamente 10 participantes por sequência, a fim de obter pelo menos 48 participantes avaliáveis ​​para comparação da formulação de grânulos no estado alimentado e a formulação de comprimido revestido por filme no estado alimentado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 e 55 anos de idade
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou não ter potencial para engravidar.
  • Os participantes devem pesar 50 kg - 120 kg e ter IMC = 18,0-30,0 kg/m2
  • Os participantes devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG.
  • O participante deve ter valores laboratoriais (incluindo glicemia de jejum e HgbA1C) dentro do intervalo de referência no laboratório local
  • Na triagem e na visita inicial de cada período, o participante apresenta sinais vitais que estão dentro dos intervalos definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Participante sexualmente ativo do sexo masculino com parceiro(s) de mulheres com potencial para engravidar, A MENOS que concorde em cumprir métodos contraceptivos altamente eficazes E use preservativo
  • Participante com
  • doença significativa, incluindo infecções, ou hospitalização nos 30 dias anteriores à administração.
  • diabetes mellitus ou participantes com níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) > 100 mg/dL ou > 5,55 mmol/L.
  • risco clinicamente significativo de desenvolver diabetes mellitus durante o estudo
  • Uso de:
  • produtos de tabaco dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
  • abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da primeira dose
  • álcool dentro de 48 horas antes da administração de cada período de tratamento.
  • qualquer prescrição ou não, medicação à base de plantas, suplementos dietéticos ou vitaminas durante 14 dias antes da administração.
  • História de :
  • doença hematológica, renal, endocrinológica, pulmonar, cardiovascular, hepática ou alérgica clinicamente significativa, clinicamente documentada. incluindo hipertensão não controlada, doença pulmonar intersticial ou outras causas de dispneia, pancreatite aguda dentro de 1 ano da triagem ou histórico médico
  • pancreatite crônica.
  • doença cardíaca
  • doenças de imunodeficiência
  • malignidade de qualquer carcinoma de sistema de órgão da pele ou câncer cervical in situ), dentro de 5 anos,
  • eritema multiforme (EM), Síndrome de Steven-Johnson (SSJ) ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET).
  • história ou presença de
  • qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou uma síndrome familiar de intervalo QT prolongado.
  • infecção crônica com Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV).

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão uma dose oral única de alpelisibe comprimido revestido de 50 mg no estado alimentado (tratamento A) no período 1, seguido por uma dose oral única de grânulos de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado (tratamento B) no período 2 e uma dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum (tratamento C) no período 3.
Medicamento: Tratamento A
Dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento B
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento C
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum
Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão uma dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado (tratamento B) no período 1, seguida de uma dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em estado de jejum (tratamento C) no período 2, seguida de uma dose oral única dose de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado (tratamento A) no período 3.
Medicamento: Tratamento A
Dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento B
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento C
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum
Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão uma dose oral única de grânulos de alpelisibe de 50 mg em estado de jejum (tratamento C) no período 1, seguida de uma dose oral única de comprimido revestido de alpelisibe de 50 mg em estado alimentado (tratamento A) no período 2, seguido de uma dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado (tratamento B) no período 3.
Medicamento: Tratamento A
Dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento B
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento C
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum
Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão uma dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em estado de jejum (tratamento C) no período 1, seguida por uma dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em estado alimentado (tratamento B) no período 2, seguida de uma dose oral única dose de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado (tratamento A).
Medicamento: Tratamento A
Dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento B
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento C
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum
Experimental: Sequência 5
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado (tratamento A) no período 1, seguido por uma dose oral única de grânulos de alpelisibe a 50 mg em estado de jejum (tratamento C) no período 2, seguido de uma dose oral única de grânulo de alpelisib a 50 mg no estado alimentado (tratamento B).
Medicamento: Tratamento A
Dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento B
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento C
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum
Experimental: Sequência 6
Os participantes receberão uma dose oral única de grânulos de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado (tratamento B) no período 1, seguido por uma dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado (tratamento A) no período 2, seguido de uma dose oral única de grânulos de alpelisibe a 50 mg em jejum (tratamento C).
Medicamento: Tratamento A
Dose oral única de comprimido revestido por película de alpelisib a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento B
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg no estado alimentado
Medicamento: Tratamento C
Dose oral única de grânulo de alpelisibe a 50 mg em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de alpelisibe para Tratamento A e Tratamento B
Prazo: Período 1, 2 e 3 na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados para comparar Cmax da formulação de teste (Tratamento B: formulação de grânulos no estado alimentado) versus a formulação de referência (Tratamento A: a formulação de comprimido revestido por filme no estado alimentado). Os parâmetros PK serão calculados usando análise de dados não compartimentais de dados de tempo de concentração plasmática
Período 1, 2 e 3 na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de alpelisibe para Tratamento B e Tratamento C
Prazo: Período 1, 2 e 3 na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados para comparar Cmax da formulação do grânulo no estado alimentado (Tratamento B) versus a formulação do grânulo no estado de jejum (Tratamento C). Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise de dados não compartimentais de dados de tempo de concentração plasmática.
Período 1, 2 e 3 na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zero a 96 horas após a dose de alpelisibe para Tratamento A, Tratamento B e Tratamento C
Prazo: Período 1, 2 e 3 na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados para calcular AUC0-96 de alpelisibe após uma dose oral única de formulação de comprimido revestido por película de alpelisibe no estado alimentado (Tratamento A), após uma dose oral única de formulação de grânulos de alpelisibe no estado alimentado (Tratamento B ), após uma dose oral única de formulação de grânulos de alpelisibe em estado de jejum (Tratamento C). Os parâmetros PK serão calculados usando análise de dados não compartimentais de dados de tempo de concentração plasmática
Período 1, 2 e 3 na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBYL719F12101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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