Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg bioækvivalens af alpelisib granulat og filmovertrukket tabletformulering og fødevareeffekten af ​​alpelisib granulat formulering hos voksne raske frivillige

27. december 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover-studie for at undersøge bioækvivalensen af ​​alpelisib granulat og filmovertrukken tabletformulering og fødevareeffekten af ​​alpelisib granulatformulering hos voksne raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens af granulatformuleringen af ​​alpelisib sammenlignet med den filmovertrukne tabletformulering hos raske frivillige i fødetilstand. Derudover vil fødevareeffekten af ​​granulatformuleringen blive undersøgt mellem fødetilstand og fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders seks-sekvens crossover-studie.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af periode 1, 2 og 3 og en sikkerhedsopfølgning. Randomisering sker i begyndelsen af ​​periode 1, hvor hver deltager, der består screeningen, vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser med 1:1:1:1:1:1 randomiseringsforhold. Hver sekvens består af en permutation af tre behandlinger: A, B og C. Rækkefølgen af ​​behandlingssekvensen (A, B, C) vil blive bestemt ved randomisering til den tildelte sekvens.

I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt med ca. 10 deltagere pr. sekvens for at opnå mindst 48 evaluerbare deltagere til sammenligning af granulatformuleringen i foderstatus og den filmovertrukne tabletformulering i foderstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 og 55 år
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller ikke i den fødedygtige alder.
  • Deltagerne skal veje 50 kg - 120 kg og have BMI= 18,0-30,0 kg/m2
  • Deltagerne bør være ved godt helbred, som fastslået af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG.
  • Deltageren skal have laboratorieværdier (inklusive fastende plasmaglukose og HgbA1C) inden for referenceområdet på det lokale laboratorium
  • Ved screening og ved baselinebesøg for hver periode har deltageren vitale tegn, der er inden for de protokoldefinerede områder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Seksuelt aktiv mandlig deltager med partner(e) til kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE accepterer at overholde højeffektiv prævention OG bruge kondom
  • Deltager med
  • betydelig sygdom, herunder infektioner, eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før dosering.
  • diabetes mellitus eller deltagere med fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) > 100 mg/dL eller >5,55 mmol/L.
  • klinisk signifikant risiko for at udvikle diabetes mellitus under undersøgelsen
  • Anvendelse af:
  • tobaksvarer inden for 3 måneder før første dosering
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før første dosis
  • alkohol inden for 48 timer før doseringen af ​​hver behandlingsperiode.
  • enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud eller vitaminer i løbet af 14 dage før dosering.
  • Historien om:
  • klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrinologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller allergisk sygdom, medicinsk dokumenteret. inklusive ukontrolleret hypertension, interstitiel lungesygdom eller andre årsager til dyspnø, akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere medicinsk
  • kronisk pancreatitis.
  • hjertesygdom
  • immundefekt sygdomme
  • malignitet i ethvert organsystemkarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), inden for 5 år,
  • erythema multiform (EM), Steven-Johnson-syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
  • historie eller tilstedeværelse af
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller et familieforlænget QT-intervalsyndrom.
  • kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 2 og en enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 3.
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i foderet tilstand (behandling B) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 3.
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 3.
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis dosis af alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A).
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B).
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C).
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af alpelisib til behandling A og behandling B
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter for at sammenligne Cmax for testformuleringen (Behandling B: granulatformulering i fødetilstand) versus referenceformuleringen (Behandling A: den filmovertrukne tabletformulering i fodret tilstand). PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af noncompartmental dataanalyse af plasmakoncentration-tidsdata
Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af alpelisib til behandling B og behandling C
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive opsamlet på specificerede tidspunkter for at sammenligne Cmax for granulatformuleringen i fødetilstand (Behandling B) versus granulatformuleringen i fastende tilstand (Behandling C). PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af noncompartmental dataanalyse af plasmakoncentration-tidsdata.
Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra nul til 96 timer efter dosis af alpelisib til behandling A, behandling B og behandling C
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter for at beregne AUC0-96 for alpelisib efter en enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukken tabletformulering i fodret tilstand (behandling A), efter en enkelt oral dosis af alpelisib granulat formulering i fodret tilstand (Behandling B ), efter en enkelt oral dosis af alpelisib granulatformulering i fastende tilstand (behandling C). PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af noncompartmental dataanalyse af plasmakoncentration-tidsdata
Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719F12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger